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Wirksamkeitsstudie von Niacin/Lovastatin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung im Vergleich zur üblichen Behandlung

27. Juni 2006 aktualisiert von: In His Image

Niacin/Lovastatin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung im Vergleich zur üblichen Versorgung zur Behandlung von Dyslipidämie in der Primärversorgung (EXTEND-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Vorteile der Kombination Niacin ER/Lovastatin bei Patienten zu untersuchen, die eine Standardversorgung erhalten und nicht das LDL-Ziel gemäß den ATP-III-Richtlinien erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl LDL als auch HDL tragen wesentlich zur Pathophysiologie von Atherosklerose und koronarer Herzkrankheit (KHK) bei; Allerdings wird HDL in der Primärversorgung oft ignoriert. Die Kombination von Niacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER)/Lovastatin in einer Einzeltablettenformulierung (Advicor®) ist möglicherweise die wirksamste Therapieoption zur gleichzeitigen Korrektur dieser beiden Lipoproteinanomalien, um das CAD-Risiko zu verringern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Vorteile der Kombination Niacin ER/Lovastatin bei Patienten zu untersuchen, die eine Standardversorgung erhalten und nicht das LDL-Ziel gemäß den ATP-III-Richtlinien erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Family Medical Care of Tulsa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 18 Jahre alt mit CAD oder Risikofaktoren für CAD
  2. unter Standardversorgung bei Family Medical Care of Tulsa
  3. nicht am LDL-Ziel gemäß ATP III-Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft/Stillzeit
  2. Leber erkrankung
  3. Allergien gegen Statin oder Niacin
  4. aktive Magengeschwürerkrankung
  5. vorherige Behandlung mit Kombinationstherapie gegen Dyslipidämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der Lipidparameter nach 3 und 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die die ATP-III-LDL-Ziele nach 3 und 6 Monaten erreichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

In His Image

Mitarbeiter

Kos Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason A Logan, MD, In His Image Family Medicine Residency
  • Studienstuhl: Edward Rylander, MD, In His Image Family Medicine Residency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienabschluss

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IHI-A001

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