- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00125723
FIRST – Studie zu Pegfilgrastim, das im ersten und in den folgenden Zyklen einer myelosuppressiven Chemotherapie verabreicht wurde
22. Dezember 2010 aktualisiert von: Amgen
Eine multizentrische, offene Phase-4-Studie zu Pegfilgrastim, das im ersten und nachfolgenden Zyklus einer myelosuppressiven Chemotherapie verabreicht wird
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Pegfilgrastim im ersten und nachfolgenden Zyklus auf Neutropenie-Ereignisse (wie Krankenhauseinweisungen, Dosisreduktionen und Verzögerungen) bei Patienten, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2252
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: - Pathologisch bestätigte Diagnose der folgenden Malignome: Brust, Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), Hodgkin-Krankheit, Eierstock, Dickdarm, Lunge oder andere - Geplante Verabreichung eines neuen myelosuppressiven jeden 14 (q14), q21 oder q28 Tag Chemotherapie - Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden, einschließlich Screening und Registrierung Ausschlusskriterien: - Geplante begleitende therapeutische Bestrahlung - Diagnose einer akuten oder chronischen Leukämie oder eines myelodysplastischen Syndroms - Vorherige Stammzelltransplantation (einschließlich Knochen -Knochenmarktransplantation) - Medizinische Diagnose einer chronischen Neutropenie jeglicher Ursache, die nicht mit Krebs in Zusammenhang steht - Aktuelle zytotoxische, biologische oder immunologische Therapie für nicht verwandte Erkrankungen - Das Subjekt hat eine aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert - Bekannte HIV-positive Subjekte - Das gebärfähige Subjekt ist offensichtlich schwanger (z. B. positiver HCG-Test) oder stillt - Die gebärfähige Person wendet keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen an - Bekannte Empfindlichkeit gegenüber von E. coli abgeleiteten Arzneimitteln (z. B. Filgrastim, HUMULIN®-Insulin, L-Asparaginase, HUMATROPE ® Wachstumshormon, INTRON A®) - Jede psychiatrische, suchterzeugende oder andere Art von Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten - Der Proband ist derzeit eingeschrieben oder noch nicht mindestens 30 Tage seit Beendigung einer anderen Produkt- oder Arzneimittelstudie(n) abgeschlossen ist oder andere Prüfsubstanz(en) erhält oder zu erhalten plant, die nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kein Eingriff
|
PI-Ermessensspielraum
|
Sonstiges: Intervention
PI-Ermessensspielraum
|
PI-Ermessensspielraum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dosisverzögerungen und Dosisreduktionen sowie neutropenische Ereignisse
Zeitfenster: während der Behandlung
|
während der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Noga SJ, Choksi JK, Ding B, Dreiling L, Ozer H. Low incidence of neutropenic events in patients with lymphoma receiving first-cycle pegfilgrastim with chemotherapy: results from a prospective community-based study. Clin Lymphoma Myeloma. 2007 May;7(6):413-20. doi: 10.3816/CLM.2007.n.020.
- Ozer H, Mirtsching B, Rader M, Luedke S, Noga SJ, Ding B, Dreiling L. Neutropenic events in community practices reduced by first and subsequent cycle pegfilgrastim use. Oncologist. 2007 Apr;12(4):484-94. doi: 10.1634/theoncologist.12-4-484.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20030218
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