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FIRST – Studie zu Pegfilgrastim, das im ersten und in den folgenden Zyklen einer myelosuppressiven Chemotherapie verabreicht wurde

22. Dezember 2010 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, offene Phase-4-Studie zu Pegfilgrastim, das im ersten und nachfolgenden Zyklus einer myelosuppressiven Chemotherapie verabreicht wird

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Pegfilgrastim im ersten und nachfolgenden Zyklus auf Neutropenie-Ereignisse (wie Krankenhauseinweisungen, Dosisreduktionen und Verzögerungen) bei Patienten, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2252

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Pathologisch bestätigte Diagnose der folgenden Malignome: Brust, Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), Hodgkin-Krankheit, Eierstock, Dickdarm, Lunge oder andere - Geplante Verabreichung eines neuen myelosuppressiven jeden 14 (q14), q21 oder q28 Tag Chemotherapie - Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden, einschließlich Screening und Registrierung Ausschlusskriterien: - Geplante begleitende therapeutische Bestrahlung - Diagnose einer akuten oder chronischen Leukämie oder eines myelodysplastischen Syndroms - Vorherige Stammzelltransplantation (einschließlich Knochen -Knochenmarktransplantation) - Medizinische Diagnose einer chronischen Neutropenie jeglicher Ursache, die nicht mit Krebs in Zusammenhang steht - Aktuelle zytotoxische, biologische oder immunologische Therapie für nicht verwandte Erkrankungen - Das Subjekt hat eine aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert - Bekannte HIV-positive Subjekte - Das gebärfähige Subjekt ist offensichtlich schwanger (z. B. positiver HCG-Test) oder stillt - Die gebärfähige Person wendet keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen an - Bekannte Empfindlichkeit gegenüber von E. coli abgeleiteten Arzneimitteln (z. B. Filgrastim, HUMULIN®-Insulin, L-Asparaginase, HUMATROPE ® Wachstumshormon, INTRON A®) - Jede psychiatrische, suchterzeugende oder andere Art von Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten - Der Proband ist derzeit eingeschrieben oder noch nicht mindestens 30 Tage seit Beendigung einer anderen Produkt- oder Arzneimittelstudie(n) abgeschlossen ist oder andere Prüfsubstanz(en) erhält oder zu erhalten plant, die nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
PI-Ermessensspielraum
Sonstiges: Intervention
PI-Ermessensspielraum
PI-Ermessensspielraum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosisverzögerungen und Dosisreduktionen sowie neutropenische Ereignisse
Zeitfenster: während der Behandlung
während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20030218

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