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FIRST - Estudio de pegfilgrastim administrado en el primer y posteriores ciclos de quimioterapia mielosupresora

22 de diciembre de 2010 actualizado por: Amgen

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 4 de pegfilgrastim administrado en el primer ciclo y ciclos subsiguientes de quimioterapia mielosupresora

El propósito del estudio es evaluar el impacto del pegfilgrastim del primer ciclo y del ciclo subsiguiente en los eventos de neutropenia (como hospitalizaciones, reducciones de dosis y retrasos) en pacientes que reciben quimioterapia mielosupresora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2252

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: - Diagnóstico patológicamente confirmado de las siguientes neoplasias malignas: mama, linfoma no Hodgkin (LNH), enfermedad de Hodgkin, ovario, colorrectal, pulmón u otro - Administración planificada de un nuevo mielosupresor cada 14 (q14), q21 o q28 días quimioterapia - Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio, incluido el cribado y el registro Criterios de exclusión: - Radiación terapéutica concomitante planificada - Diagnóstico de leucemia aguda o crónica o síndrome mielodisplásico - Trasplante previo de células madre (incluye -trasplante de médula) - Diagnóstico médico de neutropenia crónica de cualquier causa no relacionada con el cáncer - Terapia citotóxica, biológica o inmunológica actual para afecciones no relacionadas - El sujeto tiene una infección activa que requiere tratamiento - Sujetos que se sabe que son VIH positivos - El sujeto en edad fértil es evidentemente embarazada (p. ej., prueba de HCG positiva) o está amamantando - La mujer en edad fértil no está tomando las precauciones anticonceptivas adecuadas - Sensibilidad conocida a los medicamentos derivados de E. coli (p. ej., filgrastim, insulina HUMULIN®, L-asparaginasa, HUMATROPE ®, hormona del crecimiento, INTRON A®) - Cualquier trastorno psiquiátrico, adictivo o de otro tipo que comprometa la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio - El sujeto está actualmente inscrito o aún no ha completó al menos 30 días desde que finalizó otro ensayo de dispositivo o medicamento o está recibiendo, o planea recibir, otro(s) agente(s) en investigación no aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin intervención
Discreción de PI
Otro: Intervención
Discreción de PI
Discreción de PI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
retrasos de dosis y reducciones de dosis y eventos neutropénicos
Periodo de tiempo: durante el tratamiento
durante el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20030218

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Discreción de PI

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