- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00125723
FIRST - Estudio de pegfilgrastim administrado en el primer y posteriores ciclos de quimioterapia mielosupresora
22 de diciembre de 2010 actualizado por: Amgen
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 4 de pegfilgrastim administrado en el primer ciclo y ciclos subsiguientes de quimioterapia mielosupresora
El propósito del estudio es evaluar el impacto del pegfilgrastim del primer ciclo y del ciclo subsiguiente en los eventos de neutropenia (como hospitalizaciones, reducciones de dosis y retrasos) en pacientes que reciben quimioterapia mielosupresora.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2252
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - Diagnóstico patológicamente confirmado de las siguientes neoplasias malignas: mama, linfoma no Hodgkin (LNH), enfermedad de Hodgkin, ovario, colorrectal, pulmón u otro - Administración planificada de un nuevo mielosupresor cada 14 (q14), q21 o q28 días quimioterapia - Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio, incluido el cribado y el registro Criterios de exclusión: - Radiación terapéutica concomitante planificada - Diagnóstico de leucemia aguda o crónica o síndrome mielodisplásico - Trasplante previo de células madre (incluye -trasplante de médula) - Diagnóstico médico de neutropenia crónica de cualquier causa no relacionada con el cáncer - Terapia citotóxica, biológica o inmunológica actual para afecciones no relacionadas - El sujeto tiene una infección activa que requiere tratamiento - Sujetos que se sabe que son VIH positivos - El sujeto en edad fértil es evidentemente embarazada (p. ej., prueba de HCG positiva) o está amamantando - La mujer en edad fértil no está tomando las precauciones anticonceptivas adecuadas - Sensibilidad conocida a los medicamentos derivados de E. coli (p. ej., filgrastim, insulina HUMULIN®, L-asparaginasa, HUMATROPE ®, hormona del crecimiento, INTRON A®) - Cualquier trastorno psiquiátrico, adictivo o de otro tipo que comprometa la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio - El sujeto está actualmente inscrito o aún no ha completó al menos 30 días desde que finalizó otro ensayo de dispositivo o medicamento o está recibiendo, o planea recibir, otro(s) agente(s) en investigación no aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Sin intervención
|
Discreción de PI
|
Otro: Intervención
Discreción de PI
|
Discreción de PI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
retrasos de dosis y reducciones de dosis y eventos neutropénicos
Periodo de tiempo: durante el tratamiento
|
durante el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Noga SJ, Choksi JK, Ding B, Dreiling L, Ozer H. Low incidence of neutropenic events in patients with lymphoma receiving first-cycle pegfilgrastim with chemotherapy: results from a prospective community-based study. Clin Lymphoma Myeloma. 2007 May;7(6):413-20. doi: 10.3816/CLM.2007.n.020.
- Ozer H, Mirtsching B, Rader M, Luedke S, Noga SJ, Ding B, Dreiling L. Neutropenic events in community practices reduced by first and subsequent cycle pegfilgrastim use. Oncologist. 2007 Apr;12(4):484-94. doi: 10.1634/theoncologist.12-4-484.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20030218
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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