Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EERSTE - Studie van Pegfilgrastim toegediend in de eerste en daaropvolgende cycli van myelosuppressieve chemotherapie

22 december 2010 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, open-label, fase 4-onderzoek naar pegfilgrastim toegediend in de eerste en daaropvolgende cycli van myelosuppressieve chemotherapie

Het doel van de studie is het beoordelen van de invloed van pegfilgrastim in de eerste en volgende cyclus op gebeurtenissen van neutropenie (zoals ziekenhuisopnames, dosisverlagingen en vertragingen) bij patiënten die myelosuppressieve chemotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2252

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: - Pathologisch bevestigde diagnose van de volgende maligniteiten: borst, non-Hodgkin-lymfoom (NHL), ziekte van Hodgkin, ovarium-, colorectaal-, long- of andere - Geplande toediening van een nieuw myelosuppressivum elke 14 (q14), q21 of q28 dag chemotherapie - Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd, inclusief screening en registratie Uitsluitingscriteria: - Geplande gelijktijdige therapeutische bestraling - Diagnose van acute of chronische leukemie of myelodysplastisch syndroom - Voorafgaande stamceltransplantatie (inclusief bot beenmergtransplantatie) - Medische diagnose van chronische neutropenie ongeacht de oorzaak die geen verband houdt met kanker - Huidige cytotoxische, biologische of immunologische therapie voor niet-gerelateerde aandoeningen - Proefpersoon heeft een actieve infectie die behandeling vereist - Bekende hiv-positieve proefpersonen - Proefpersoon die zwanger kan worden is duidelijk zwanger (bijv. positieve HCG-test) of geeft borstvoeding - Patiënt die zwanger kan worden gebruikt geen adequate anticonceptiemaatregelen - Bekende gevoeligheid voor van E. coli afgeleide geneesmiddelen (bijv. filgrastim, HUMULIN®-insuline, L-asparaginase, HUMATROPE ® groeihormoon, INTRON A®) - Elke psychiatrische, verslavings- of andersoortige stoornis die het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan de procedures van het onderzoeksprotocol in gevaar brengt - De proefpersoon is momenteel ingeschreven voor, of heeft nog geen ten minste 30 dagen voltooid sinds het beëindigen van een ander(e) apparaat of medicijnonderzoek(en) of andere onderzoeksagent(en) ontvangt of van plan is te ontvangen die niet zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
PI-discretie
Ander: Interventie
PI-discretie
PI-discretie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dosisvertragingen en dosisverlagingen en neutropenische voorvallen
Tijdsspanne: tijdens de behandeling
tijdens de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20030218

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PI-discretie

3
Abonneren