- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00125723
EERSTE - Studie van Pegfilgrastim toegediend in de eerste en daaropvolgende cycli van myelosuppressieve chemotherapie
22 december 2010 bijgewerkt door: Amgen
Een multicenter, open-label, fase 4-onderzoek naar pegfilgrastim toegediend in de eerste en daaropvolgende cycli van myelosuppressieve chemotherapie
Het doel van de studie is het beoordelen van de invloed van pegfilgrastim in de eerste en volgende cyclus op gebeurtenissen van neutropenie (zoals ziekenhuisopnames, dosisverlagingen en vertragingen) bij patiënten die myelosuppressieve chemotherapie ondergaan.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2252
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: - Pathologisch bevestigde diagnose van de volgende maligniteiten: borst, non-Hodgkin-lymfoom (NHL), ziekte van Hodgkin, ovarium-, colorectaal-, long- of andere - Geplande toediening van een nieuw myelosuppressivum elke 14 (q14), q21 of q28 dag chemotherapie - Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd, inclusief screening en registratie Uitsluitingscriteria: - Geplande gelijktijdige therapeutische bestraling - Diagnose van acute of chronische leukemie of myelodysplastisch syndroom - Voorafgaande stamceltransplantatie (inclusief bot beenmergtransplantatie) - Medische diagnose van chronische neutropenie ongeacht de oorzaak die geen verband houdt met kanker - Huidige cytotoxische, biologische of immunologische therapie voor niet-gerelateerde aandoeningen - Proefpersoon heeft een actieve infectie die behandeling vereist - Bekende hiv-positieve proefpersonen - Proefpersoon die zwanger kan worden is duidelijk zwanger (bijv. positieve HCG-test) of geeft borstvoeding - Patiënt die zwanger kan worden gebruikt geen adequate anticonceptiemaatregelen - Bekende gevoeligheid voor van E. coli afgeleide geneesmiddelen (bijv. filgrastim, HUMULIN®-insuline, L-asparaginase, HUMATROPE ® groeihormoon, INTRON A®) - Elke psychiatrische, verslavings- of andersoortige stoornis die het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan de procedures van het onderzoeksprotocol in gevaar brengt - De proefpersoon is momenteel ingeschreven voor, of heeft nog geen ten minste 30 dagen voltooid sinds het beëindigen van een ander(e) apparaat of medicijnonderzoek(en) of andere onderzoeksagent(en) ontvangt of van plan is te ontvangen die niet zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
|
PI-discretie
|
Ander: Interventie
PI-discretie
|
PI-discretie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
dosisvertragingen en dosisverlagingen en neutropenische voorvallen
Tijdsspanne: tijdens de behandeling
|
tijdens de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Noga SJ, Choksi JK, Ding B, Dreiling L, Ozer H. Low incidence of neutropenic events in patients with lymphoma receiving first-cycle pegfilgrastim with chemotherapy: results from a prospective community-based study. Clin Lymphoma Myeloma. 2007 May;7(6):413-20. doi: 10.3816/CLM.2007.n.020.
- Ozer H, Mirtsching B, Rader M, Luedke S, Noga SJ, Ding B, Dreiling L. Neutropenic events in community practices reduced by first and subsequent cycle pegfilgrastim use. Oncologist. 2007 Apr;12(4):484-94. doi: 10.1634/theoncologist.12-4-484.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20030218
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PI-discretie
-
Spero TherapeuticsCovanceVoltooid
-
Spero TherapeuticsVoltooidNierfunctiestoornisVerenigde Staten
-
Cellxpert Biotechnology Corp.Medigen Biotechnology CorporationVoltooid
-
Cellxpert Biotechnology Corp.Medigen Biotechnology CorporationVoltooid
-
Spero TherapeuticsClinartisVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalVoltooidChronische pijn, wijdverbreid
-
PeptimmuneVoltooidPemphigus VulgarisVerenigde Staten
-
Assiut UniversityWerving
-
Spero TherapeuticsVoltooid
-
Life Molecular Imaging LtdWerving