- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03413501
Eine multidisziplinäre Schmerzintervention (MUD-PI) für Patienten mit chronisch weit verbreiteten Primärschmerzen (MUD-PI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Abteilung für Schmerztherapie und -forschung am Universitätsklinikum Oslo ist Norwegens größte ambulante Schmerzklinik. Jährlich werden rund tausend neue Patienten behandelt, die an chronischen Schmerzen jeglicher Genese leiden. Viele der Patienten erhalten eine interdisziplinäre Betreuung auf der Grundlage eines biopsychosozialen Rahmens durch mindestens zwei Gesundheitsdienstleister (Arzt, Physiotherapeut, Psychologe, Ergotherapeut und/oder Krankenpfleger).
Die Teilnehmer wurden durch Überweisungen aus der Primär- oder Sekundärversorgung rekrutiert, die von einem etablierten interdisziplinären Team identifiziert wurden. Patienten, die als potenziell für die Studie geeignet befunden wurden, wurden vom Forschungsteam kontaktiert und mit einem Forschungsarzt konsultiert. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Patienten, die die Teilnahme ablehnten, und nicht teilnahmeberechtigte Patienten erhielten die übliche Pflege.
Einschlusskriterien waren 1) Alter 18 oder älter; 2) Schmerzen in mindestens drei von fünf Körperregionen (definiert als die vier Quadranten und axial); 3) Schmerzen, die drei Monate oder länger anhalten; 4) Der Patient war in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben und von der Gruppentherapie zu profitieren (einschließlich ausreichender kognitiver Fähigkeiten und Sprachkenntnisse); 5) Kein anderer medizinischer Zustand könnte die Symptome besser erklären.
Die Probanden wurden randomisiert entweder der üblichen Behandlung oder einer gruppenbasierten multidisziplinären Schmerzintervention (MUD-PI) zugeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Schmerzen in mindestens drei von fünf Körperregionen (definiert als die vier Quadranten und axial)
- Der Schmerz hält drei Monate oder länger an
- Der Patient war in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben und von der Gruppentherapie zu profitieren (einschließlich ausreichender kognitiver Fähigkeiten und Sprachkenntnisse).
- Keine andere Erkrankung könnte die Symptome besser erklären.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Wird wie gewohnt in der Klinik behandelt
|
|
|
Experimental: SCHLAMM-PI
Erhält eine multidisziplinäre Schmerzintervention, eine gruppenbasierte, multidisziplinäre Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des vom Patienten generierten Index
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl bei Aufnahme und 1 Woche nach Abschluss der Intervention oder Kontrollgruppe
|
Individuelles, vom Patienten berichtetes Ergebnis
|
Änderung der Punktzahl bei Aufnahme und 1 Woche nach Abschluss der Intervention oder Kontrollgruppe
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung im EQ-5D
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl bei Aufnahme und 1 Woche nach Abschluss der Intervention oder Kontrollgruppe
|
standardisiertes, vom Patienten berichtetes Ergebnis
|
Änderung der Punktzahl bei Aufnahme und 1 Woche nach Abschluss der Intervention oder Kontrollgruppe
|
|
Änderung des Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl bei Aufnahme und 1 Woche nach Abschluss der Intervention oder Kontrollgruppe
|
standardisiertes, vom Patienten berichtetes Ergebnis
|
Änderung der Punktzahl bei Aufnahme und 1 Woche nach Abschluss der Intervention oder Kontrollgruppe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OsloUH Smerteklinikken
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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