- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00140530
Nonpolymer- and Polymer-Based Drug-Eluting Stents for Restenosis (ISAR-TEST-1)
A Randomized Trial of a Nonpolymer-Based Rapamycin-Eluting Stent Versus a Polymer-Based Paclitaxel-Eluting Stent for the Prevention of Restenosis (ISAR-TEST-1)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Drug-eluting stents represent a major advance in the treatment of restenosis. They have dramatically reduced the need of repeat revascularization procedures, and, thanks to the excellent results obtained in various patient subsets, these devices are now used in almost 90% of the stent implantation procedures performed in US hospitals. Along with the increasing number of patients receiving drug-eluting stents and availability of long-term follow-up data, concern has arisen regarding the safety of these devices. At the core of this concern is the potential for increased inflammatory and thrombogenic responses and their life-threatening consequences associated with the polymers employed for the delivery of antirestenotic agents. A growing interest has been shown on polymer-free stents with a microporous surface as an alternative to stents employing polymeric coating for local drug delivery. Recently, we developed a mobile system which enables coating in the catheterization laboratory of polymeric free stents with different drug doses or combinations. Using a porcine coronary model of restenosis, we found that coating with rapamycin of a polymer-free microporous stent is feasible and effectively reduces neointimal proliferation. More recently, in a clinical study in which the efficacy of several doses of rapamycin was assessed, we showed that non-polymer coating with rapamycin is safe and leads to a dose-dependent reduction in restenosis. While the advantage deriving from the lack of polymeric cover in on-site coated rapamycin-eluting stents is readily understandable, their relative efficacy as compared with commercially available polymer-based drug-eluting stents has yet to be evaluated.
Comparison:
Polymer-free microporous stents coated with rapamycin versus standard polymer-based, paclitaxel-eluting stents
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Munich, Deutschland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Deutschland, 81675
- First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients at least 18 years old
- Stable or unstable angina or a positive stress test
- "de novo" coronary artery lesions
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Myocardial infarction within 48 h. before enrollment
- Target lesion located in left main trunk
- Contraindication or known allergy to aspirin, heparin, thienopyridines, rapamycin, paclitaxel or stainless steel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Due to randomisation patients got a Paclitaxel-eluting stent
|
patients has been implanted the Paclitaxel-eluting stent.
Andere Namen:
|
Experimental: 2
Due to randomization patients got a Rapamycin-eluting stent.
|
patients has been implanted the Rapamycin-eluting stent.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
In-stent late luminal loss
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Angiographic restenosis at follow-up angiography
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Need for target lesion revascularization due restenosis at 9 months
Zeitfenster: 9 months
|
9 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hausleiter J, Kastrati A, Wessely R, Dibra A, Mehilli J, Schratzenstaller T, Graf I, Renke-Gluszko M, Behnisch B, Dirschinger J, Wintermantel E, Schomig A; investigators of the individualizable durg-eluting Stent System to Abrogate Restenosis Project. Prevention of restenosis by a novel drug-eluting stent system with a dose-adjustable, polymer-free, on-site stent coating. Eur Heart J. 2005 Aug;26(15):1475-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehi405. Epub 2005 Jun 23.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):221-31. doi: 10.1056/NEJMoa032441.
- Virmani R, Liistro F, Stankovic G, Di Mario C, Montorfano M, Farb A, Kolodgie FD, Colombo A. Mechanism of late in-stent restenosis after implantation of a paclitaxel derivate-eluting polymer stent system in humans. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2649-51. doi: 10.1161/01.cir.0000041632.02514.14.
- Virmani R, Guagliumi G, Farb A, Musumeci G, Grieco N, Motta T, Mihalcsik L, Tespili M, Valsecchi O, Kolodgie FD. Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stent: should we be cautious? Circulation. 2004 Feb 17;109(6):701-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000116202.41966.D4. Epub 2004 Jan 26.
- Mehilli J, Kastrati A, Wessely R, Dibra A, Hausleiter J, Jaschke B, Dirschinger J, Schomig A; Intracoronary Stenting and Angiographic Restenosis--Test Equivalence Between 2 Drug-Eluting Stents (ISAR-TEST) Trial Investigators. Randomized trial of a nonpolymer-based rapamycin-eluting stent versus a polymer-based paclitaxel-eluting stent for the reduction of late lumen loss. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):273-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.575977. Epub 2006 Jan 3.
- King L, Byrne RA, Mehilli J, Schomig A, Kastrati A, Pache J. Five-year clinical outcomes of a polymer-free sirolimus-eluting stent versus a permanent polymer paclitaxel-eluting stent: final results of the intracoronary stenting and angiographic restenosis - test equivalence between two drug-eluting stents (ISAR-TEST) trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jan 1;81(1):E23-8. doi: 10.1002/ccd.24375. Epub 2012 May 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Koronare Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Paclitaxel
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- GE IDE No. S02103
- AZ 504/02
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