- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00140530
Nonpolymer- and Polymer-Based Drug-Eluting Stents for Restenosis (ISAR-TEST-1)
A Randomized Trial of a Nonpolymer-Based Rapamycin-Eluting Stent Versus a Polymer-Based Paclitaxel-Eluting Stent for the Prevention of Restenosis (ISAR-TEST-1)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Drug-eluting stents represent a major advance in the treatment of restenosis. They have dramatically reduced the need of repeat revascularization procedures, and, thanks to the excellent results obtained in various patient subsets, these devices are now used in almost 90% of the stent implantation procedures performed in US hospitals. Along with the increasing number of patients receiving drug-eluting stents and availability of long-term follow-up data, concern has arisen regarding the safety of these devices. At the core of this concern is the potential for increased inflammatory and thrombogenic responses and their life-threatening consequences associated with the polymers employed for the delivery of antirestenotic agents. A growing interest has been shown on polymer-free stents with a microporous surface as an alternative to stents employing polymeric coating for local drug delivery. Recently, we developed a mobile system which enables coating in the catheterization laboratory of polymeric free stents with different drug doses or combinations. Using a porcine coronary model of restenosis, we found that coating with rapamycin of a polymer-free microporous stent is feasible and effectively reduces neointimal proliferation. More recently, in a clinical study in which the efficacy of several doses of rapamycin was assessed, we showed that non-polymer coating with rapamycin is safe and leads to a dose-dependent reduction in restenosis. While the advantage deriving from the lack of polymeric cover in on-site coated rapamycin-eluting stents is readily understandable, their relative efficacy as compared with commercially available polymer-based drug-eluting stents has yet to be evaluated.
Comparison:
Polymer-free microporous stents coated with rapamycin versus standard polymer-based, paclitaxel-eluting stents
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Németország, 81675
- First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients at least 18 years old
- Stable or unstable angina or a positive stress test
- "de novo" coronary artery lesions
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Myocardial infarction within 48 h. before enrollment
- Target lesion located in left main trunk
- Contraindication or known allergy to aspirin, heparin, thienopyridines, rapamycin, paclitaxel or stainless steel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Due to randomisation patients got a Paclitaxel-eluting stent
|
patients has been implanted the Paclitaxel-eluting stent.
Más nevek:
|
Kísérleti: 2
Due to randomization patients got a Rapamycin-eluting stent.
|
patients has been implanted the Rapamycin-eluting stent.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
In-stent late luminal loss
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Angiographic restenosis at follow-up angiography
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Need for target lesion revascularization due restenosis at 9 months
Időkeret: 9 months
|
9 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hausleiter J, Kastrati A, Wessely R, Dibra A, Mehilli J, Schratzenstaller T, Graf I, Renke-Gluszko M, Behnisch B, Dirschinger J, Wintermantel E, Schomig A; investigators of the individualizable durg-eluting Stent System to Abrogate Restenosis Project. Prevention of restenosis by a novel drug-eluting stent system with a dose-adjustable, polymer-free, on-site stent coating. Eur Heart J. 2005 Aug;26(15):1475-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehi405. Epub 2005 Jun 23.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):221-31. doi: 10.1056/NEJMoa032441.
- Virmani R, Liistro F, Stankovic G, Di Mario C, Montorfano M, Farb A, Kolodgie FD, Colombo A. Mechanism of late in-stent restenosis after implantation of a paclitaxel derivate-eluting polymer stent system in humans. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2649-51. doi: 10.1161/01.cir.0000041632.02514.14.
- Virmani R, Guagliumi G, Farb A, Musumeci G, Grieco N, Motta T, Mihalcsik L, Tespili M, Valsecchi O, Kolodgie FD. Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stent: should we be cautious? Circulation. 2004 Feb 17;109(6):701-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000116202.41966.D4. Epub 2004 Jan 26.
- Mehilli J, Kastrati A, Wessely R, Dibra A, Hausleiter J, Jaschke B, Dirschinger J, Schomig A; Intracoronary Stenting and Angiographic Restenosis--Test Equivalence Between 2 Drug-Eluting Stents (ISAR-TEST) Trial Investigators. Randomized trial of a nonpolymer-based rapamycin-eluting stent versus a polymer-based paclitaxel-eluting stent for the reduction of late lumen loss. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):273-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.575977. Epub 2006 Jan 3.
- King L, Byrne RA, Mehilli J, Schomig A, Kastrati A, Pache J. Five-year clinical outcomes of a polymer-free sirolimus-eluting stent versus a permanent polymer paclitaxel-eluting stent: final results of the intracoronary stenting and angiographic restenosis - test equivalence between two drug-eluting stents (ISAR-TEST) trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jan 1;81(1):E23-8. doi: 10.1002/ccd.24375. Epub 2012 May 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Paclitaxel
- Sirolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GE IDE No. S02103
- AZ 504/02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel-eluting stent (Taxus)
-
Medtronic VascularBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Érelmeszesedés | Ischaemiás szívbetegség | Sztenotikus koszorúér-lézióKína
-
Abbott Medical DevicesBefejezveSzívizom ischaemia | A koszorúér-betegség | Sztent trombózis | Érrendszeri betegség | Koszorúér-szűkület | Sztentek | Teljes koszorúér elzáródás | Koszorúér-resztenózisEgyesült Államok
-
Abbott Medical DevicesBefejezveA koszorúér-betegség | Koszorúér-betegség | Koszorúér-resztenózisHollandia, Spanyolország, Dánia, Németország, Franciaország, Ausztria, Belgium, India, Olaszország, Új Zéland, Lengyelország, Dél-Afrika, Svájc
-
Abbott Medical DevicesBefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Cordis CorporationBefejezve
-
Cook Group IncorporatedBefejezvePerifériás artériás betegség (PAD)Németország, Új Zéland
-
Fortis Escorts Heart InstituteBoston Scientific Corporation; Max Neeman Medical International Ltd.Befejezve2-es típusú diabétesz | Szívkoszorúér-betegségIndia
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIBoston Scientific Corporation; Case Western Reserve UniversityBefejezveA koszorúér-betegségOlaszország
-
Boston Scientific CorporationCardialysis BVIsmeretlenA koszorúér-betegségEgyesült Államok, Olaszország, Lettország, Hollandia, Egyesült Királyság, Franciaország, Spanyolország, Svédország, Németország, Magyarország, Lengyelország, Portugália, Ausztria, Belgium, Norvégia, Cseh Köztársaság, Dánia, Finnorszá...
-
Abbott Medical DevicesBefejezveA koszorúér-betegség | Koszorúér-betegség | Koszorúér-szűkület | Koszorúér-resztenózisOlaszország