- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00140530
Nonpolymer- and Polymer-Based Drug-Eluting Stents for Restenosis (ISAR-TEST-1)
A Randomized Trial of a Nonpolymer-Based Rapamycin-Eluting Stent Versus a Polymer-Based Paclitaxel-Eluting Stent for the Prevention of Restenosis (ISAR-TEST-1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Drug-eluting stents represent a major advance in the treatment of restenosis. They have dramatically reduced the need of repeat revascularization procedures, and, thanks to the excellent results obtained in various patient subsets, these devices are now used in almost 90% of the stent implantation procedures performed in US hospitals. Along with the increasing number of patients receiving drug-eluting stents and availability of long-term follow-up data, concern has arisen regarding the safety of these devices. At the core of this concern is the potential for increased inflammatory and thrombogenic responses and their life-threatening consequences associated with the polymers employed for the delivery of antirestenotic agents. A growing interest has been shown on polymer-free stents with a microporous surface as an alternative to stents employing polymeric coating for local drug delivery. Recently, we developed a mobile system which enables coating in the catheterization laboratory of polymeric free stents with different drug doses or combinations. Using a porcine coronary model of restenosis, we found that coating with rapamycin of a polymer-free microporous stent is feasible and effectively reduces neointimal proliferation. More recently, in a clinical study in which the efficacy of several doses of rapamycin was assessed, we showed that non-polymer coating with rapamycin is safe and leads to a dose-dependent reduction in restenosis. While the advantage deriving from the lack of polymeric cover in on-site coated rapamycin-eluting stents is readily understandable, their relative efficacy as compared with commercially available polymer-based drug-eluting stents has yet to be evaluated.
Comparison:
Polymer-free microporous stents coated with rapamycin versus standard polymer-based, paclitaxel-eluting stents
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Munich, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Alemania, 81675
- First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients at least 18 years old
- Stable or unstable angina or a positive stress test
- "de novo" coronary artery lesions
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Myocardial infarction within 48 h. before enrollment
- Target lesion located in left main trunk
- Contraindication or known allergy to aspirin, heparin, thienopyridines, rapamycin, paclitaxel or stainless steel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Due to randomisation patients got a Paclitaxel-eluting stent
|
patients has been implanted the Paclitaxel-eluting stent.
Otros nombres:
|
Experimental: 2
Due to randomization patients got a Rapamycin-eluting stent.
|
patients has been implanted the Rapamycin-eluting stent.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
In-stent late luminal loss
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Angiographic restenosis at follow-up angiography
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Need for target lesion revascularization due restenosis at 9 months
Periodo de tiempo: 9 months
|
9 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hausleiter J, Kastrati A, Wessely R, Dibra A, Mehilli J, Schratzenstaller T, Graf I, Renke-Gluszko M, Behnisch B, Dirschinger J, Wintermantel E, Schomig A; investigators of the individualizable durg-eluting Stent System to Abrogate Restenosis Project. Prevention of restenosis by a novel drug-eluting stent system with a dose-adjustable, polymer-free, on-site stent coating. Eur Heart J. 2005 Aug;26(15):1475-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehi405. Epub 2005 Jun 23.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):221-31. doi: 10.1056/NEJMoa032441.
- Virmani R, Liistro F, Stankovic G, Di Mario C, Montorfano M, Farb A, Kolodgie FD, Colombo A. Mechanism of late in-stent restenosis after implantation of a paclitaxel derivate-eluting polymer stent system in humans. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2649-51. doi: 10.1161/01.cir.0000041632.02514.14.
- Virmani R, Guagliumi G, Farb A, Musumeci G, Grieco N, Motta T, Mihalcsik L, Tespili M, Valsecchi O, Kolodgie FD. Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stent: should we be cautious? Circulation. 2004 Feb 17;109(6):701-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000116202.41966.D4. Epub 2004 Jan 26.
- Mehilli J, Kastrati A, Wessely R, Dibra A, Hausleiter J, Jaschke B, Dirschinger J, Schomig A; Intracoronary Stenting and Angiographic Restenosis--Test Equivalence Between 2 Drug-Eluting Stents (ISAR-TEST) Trial Investigators. Randomized trial of a nonpolymer-based rapamycin-eluting stent versus a polymer-based paclitaxel-eluting stent for the reduction of late lumen loss. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):273-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.575977. Epub 2006 Jan 3.
- King L, Byrne RA, Mehilli J, Schomig A, Kastrati A, Pache J. Five-year clinical outcomes of a polymer-free sirolimus-eluting stent versus a permanent polymer paclitaxel-eluting stent: final results of the intracoronary stenting and angiographic restenosis - test equivalence between two drug-eluting stents (ISAR-TEST) trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jan 1;81(1):E23-8. doi: 10.1002/ccd.24375. Epub 2012 May 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Paclitaxel
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- GE IDE No. S02103
- AZ 504/02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Paclitaxel-eluting stent (Taxus)
-
Boston Scientific CorporationTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaEstados Unidos
-
Associations for Establishment of Evidence in InterventionsTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaJapón
-
Medical University of ViennaTerminado
-
Seoul National University HospitalB. Braun Melsungen AGDesconocidoEnfermedad de la arteria coronaria
-
Medtronic VascularTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Enfermedad de la arteria coronaria | Arteriosclerosis | Enfermedad isquémica del corazón | Lesión coronaria estenóticaPorcelana
-
North Texas Veterans Healthcare SystemUS Department of Veterans Affairs; University of Arkansas; Michael E. DeBakey VA... y otros colaboradoresTerminadoArteriosclerosis | Bypass de la arteria coronariaEstados Unidos, Grecia
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier Universitaire de Nice; University Hospital, Limoges; Hôpital... y otros colaboradoresTerminadoDiabetes | Enfermedad coronaria | Oclusión total crónica de la arteria coronaria | Reestenosis | Lesiones VascularesFrancia
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandDesconocidoEstenosis en injerto de vena safena, stent liberador de fármacosPolonia
-
CID - Carbostent & Implantable DevicesTerminadoAngina estable | Angina inestable | Isquemia silenciosa documentadaFrancia, Alemania, Bélgica, Italia
-
French Cardiology SocietyBoston Scientific CorporationTerminadoArteriosclerosis coronariaFrancia