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Clozapin versus Chlorpromazin bei therapierefraktärer Schizophrenie

6. April 2015 aktualisiert von: AlanGreen, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Clozapin-Reaktion und biogene Amine bei Schizophrenie

In dieser Studie wird die körperliche Reaktion auf Clozapin oder Chlorpromazin bei Menschen mit Schizophrenie untersucht, die sich durch die Behandlung nicht gebessert hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige doppelblinde Längsschnittstudie zur klinischen und biochemischen Reaktion auf Clozapin oder Chlorpromazin bei einer Gruppe therapierefraktärer schizophrener Patienten.

Die Studie besteht aus 4 Phasen: (1) einer Rekrutierungsphase; (2) ein Zeitraum des Absetzens psychotroper Medikamente; (3) eine Phase des Drogenauswaschens; und (4) eine 12-wöchige Doppelblindstudie mit Clozapin oder Chlorpromazin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Commonwealth Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19-60 Jahre alt
  • Diagnose von Schizophrenie
  • BPRS-Score > 50
  • Bewertung der klinischen Gesamteindrücke > 4
  • Einer der folgenden Punkte: BPRS-Items mit einer Bewertung größer oder gleich 4, konzeptionelle Desorganisation, Misstrauen, Halluzinationen, ungewöhnlicher Gedankeninhalt.
  • Mindestens zwei sechswöchige Studien mit verschiedenen Neuroleptika in einer Dosierung, die mindestens 600 mg Chlorpromazin pro Tag entspricht ODER mindestens eine achtwöchige Studie mit einem Neuroleptikum in einer Dosierung, die mindestens 800 mg Chlorpromazin pro Tag entspricht.
  • Der Patient (oder sein bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter) muss die Art der Studie verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Monate
  • Erhebliche medizinische Probleme schließen den Einsatz von Clozapin aus
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Es besteht ein ernstes Suizid-/Tötungsrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische Maßnahmen: Kurze psychiatrische Bewertungsskala, klinischer globaler Eindruck, Skala zur Bewertung negativer Symptome, Simpson-Angus-Skala, Skala für abnormale unwillkürliche Bewegungen und Barnes-Akathisie-Skala.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Biologische Maßnahmen: Plasma- und Urinproben von Dopamin, Noradrenalin und ihren Metaboliten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Novartis
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Commonwealth Research Center, Massachusetts

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1994

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH049891 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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