Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clozapin Versus Chlorpromazine til behandling - ikke-responsiv skizofreni

6. april 2015 opdateret af: AlanGreen, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Clozapin-respons og biogene aminer i skizofreni

Denne undersøgelse vil undersøge den fysiske reaktion på clozapin eller chlorpromazin hos mennesker med skizofreni, som ikke er blevet bedre med behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et longitudinelt dobbeltblindt 12-ugers studie af den kliniske og biokemiske respons på clozapin eller chlorpromazin i en gruppe af behandlingsrefraktære skizofrene patienter.

Undersøgelsen har 4 faser: (1) En rekrutteringsperiode; (2) en periode med seponering af psykotrop medicin; (3) en periode med udvaskning af narkotika; og (4) et 12-ugers dobbeltblindt forsøg med clozapin eller chlorpromazin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Commonwealth Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19-60 år
  • Diagnose af skizofreni
  • BPRS-score > 50
  • Clinical Global Impressions rating > 4
  • En af følgende: BPRS-elementer vurderet større end eller lig med 4, konceptuel desorganisering, mistænksomhed, hallucinationer, usædvanligt tankeindhold.
  • Mindst 2 seks ugers forsøg med forskellige neuroleptika givet i en dosis svarende til mindst 600 mg pr. dag af chlorpromazin ELLER mindst 1 otte ugers forsøg med et neuroleptika givet i en dosis svarende til mindst 800 mg pr. dag af chlorpromazin.
  • Patienten (eller patientens autoriserede juridiske repræsentant) skal forstå arten af ​​undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med stofafhængighed inden for de seneste 2 måneder
  • Store medicinske problemer, der udelukker brugen af ​​clozapin
  • Graviditet eller amning
  • En alvorlig risiko for selvmord/mord

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kliniske mål: Kort psykiatrisk vurderingsskala, klinisk globalt indtryk, skala til vurdering af negative symptomer, Simpson-Angus-skala, skala for unormal ufrivillig bevægelse og Barnes Akathisia-skala.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Biologiske mål: plasma- og urinprøver af dopamin, noradrenalin og deres metabolitter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Novartis
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Commonwealth Research Center, Massachusetts

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1994

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH049891 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clozapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner