- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00170638
Tuberkulose-Immunität bei Kindern
24. April 2008 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein besseres Verständnis darüber zu gewinnen, wie die Immunität gegen Tuberkulose (TB) bei Kindern aufrechterhalten wird.
Wenn Kinder an Tuberkulose erkranken, ist die Wahrscheinlichkeit einer Ausbreitung auf andere Körperteile größer als bei Erwachsenen.
In dieser Studie werden die Blutzellen, die Tuberkulose bei Kindern bekämpfen, mit den Blutzellen verglichen, die Tuberkulose bei Erwachsenen bekämpfen.
Kindern, die an dieser Studie teilnehmen, wird ein- oder zweimal Blut abgenommen.
Erwachsene Teilnehmer werden einer Leukapherese unterzogen, einem Prozess, bei dem Blut durch eine Maschine geleitet wird, die bestimmte Blutzellen sammelt und das verbleibende Blut in den Körper zurückführt.
Schätzungsweise 260 Probanden werden an dieser Studie teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Tuberkulose (TB) ist weltweit die häufigste Ursache für infektiöse Morbidität und Mortalität und verursacht jährlich 8 Millionen Fälle und 3 Millionen Todesfälle.
Die Auswirkungen von Tuberkulose auf Kinder sind insofern besonders verheerend, als Kinder häufiger als Erwachsene eine aktive Tuberkulose entwickeln, nachdem sie dem Bakterium M. tuberculosis (Mtb) ausgesetzt waren Miliarerkrankung, Knochen- und Gelenkerkrankung und Meningitis.
Diese klinischen Unterschiede spiegeln wahrscheinlich grundlegende Unterschiede im Immunsystem von Kindern und Erwachsenen wider.
Das erste spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Schwere der Erkrankung nach einer Mtb-Infektion bei kleinen Kindern mit der TH2-Typ-Immunität verbunden ist; und umgekehrt, wenn das Fehlen einer Erkrankung nach einer Mtb-Infektion mit einer Immunität vom TH1-Typ verbunden ist, durch Vergleich des Ausmaßes und Phänotyps der Mtb-spezifischen T-Zell-Antworten bei Kindern unter oder gleich 10 Jahren mit: disseminierter Tuberkulose einschließlich Miliarditis und Meningitis ; lokalisierte Erkrankung im Sinne einer Erkrankung der Brusthöhle (Lungen-, Pleura- und Herzhöhle), extrapulmonaler Lymphknoten (Lymphadenitis), des Magen-Darm-Trakts oder der Knochen (Osteomyelitis); und latente Mtb-Infektion (LTBI), definiert als Personen mit einem positiven Tuberkulin-Hauttest (TST) und ohne radiologische oder klinische Anzeichen einer aktiven Tuberkulose.
Das zweite spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die immunologische Unreife mit der Entwicklung einer Immunität vom Typ TH2 nach einer Mtb-Infektion verbunden ist, und umgekehrt, ob die immunologische Reife mit der Entwicklung einer Immunität vom Typ TH1 nach einer Mtb-Infektion verbunden ist, indem das Ausmaß und die Größe charakterisiert werden Phänotyp Mtb-spezifischer T-Zell-Antworten bei Personen mit: lokalisierter Erkrankung; Vergleich von 0-1-Jährigen, 2-4-Jährigen, 5-10-Jährigen und Erwachsenen; und LTBI; Vergleich von 0-1-Jährigen, 2-4-Jährigen, 5-10-Jährigen und Erwachsenen.
Die aus der vorliegenden Studie gewonnenen Daten könnten zu einem besseren Verständnis der Tuberkulose-Immunität bei Kindern beitragen, was wiederum zur Entwicklung eines wirksameren Tuberkulose-Impfstoffs für Säuglinge und Kleinkinder beitragen könnte.
Die Zahl der Teilnehmer wird auf 260 Fächer geschätzt, die im Laufe von 5 Jahren eingeschrieben werden sollen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung
260
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder:
- Bei Ihnen wurde eine latente Mtb-Infektion (LTBI), eine lokalisierte Tuberkulose (TB) oder eine disseminierte Tuberkulose diagnostiziert.
- Alter kleiner oder gleich 10 Jahre.
Erwachsene:
- Bei Ihnen wurde lokalisierte TB oder LTBI diagnostiziert.
- Alle Personen mit LTBI werden gesund sein.
- Personen mit lokalisierter Tuberkulose werden seit mindestens einem Monat wegen Tuberkulose behandelt.
Ausschlusskriterien:
- Ältere Kinder 11-17 Jahre alt.
- Kinder mit geschwächtem Immunsystem.
- Immungeschwächte Erwachsene.
- Schwangere Frau.
- Personen, die kein Englisch oder kein Spanisch sprechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Studienabschluss
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2008
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-202 (Dana-Farber Cancer Institute)
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