- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00170638
Tuberkuloseimmunitet hos barn
24. april 2008 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Hensikten med denne studien er å få en bedre forståelse av hvordan immunitet mot tuberkulose (TB) opprettholdes hos barn.
Når barn får tuberkulose, er det mer sannsynlig at det sprer seg til andre deler av kroppen enn når voksne får det.
Denne studien vil sammenligne blodcellene som bekjemper TB hos barn med blodcellene som bekjemper TB hos voksne.
Barn som er registrert i denne studien vil få tatt blod ved 1 eller 2 anledninger.
Voksne deltakere vil få leukaferes, en prosess der blod passerer gjennom en maskin som samler spesifikke blodceller og returnerer det gjenværende blodet til kroppen.
Anslagsvis 260 personer vil bli registrert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tuberkulose (TB) er den største årsaken til smittsom sykelighet og dødelighet på verdensbasis, og står for 8 millioner tilfeller og 3 millioner dødsfall årlig.
Virkningen av tuberkulose på barn er spesielt ødeleggende ved at barn er mer sannsynlig enn voksne for å utvikle aktiv tuberkulose etter eksponering for bakterien, M. tuberculosis (Mtb), og når barn først er infisert, er det mye mer sannsynlig enn voksne for å utvikle spredt sykdom, inkludert miliær sykdom, bein- og leddsykdom og hjernehinnebetennelse.
Disse kliniske forskjellene reflekterer sannsynligvis grunnleggende forskjeller i immunsystemet til barn og voksne.
Det første spesifikke målet med denne studien er å finne ut om alvorlighetsgraden av sykdom etter Mtb-infeksjon hos små barn er assosiert med TH2-type immunitet; og omvendt, hvis fravær av sykdom etter Mtb-infeksjon er assosiert med TH1-type immunitet ved sammenligning av størrelsen og fenotypen av Mtb-spesifikke T-celleresponser hos barn under eller lik 10 år med: disseminert TB inkludert miliær sykdom og meningitt ; lokalisert sykdom som definert av sykdom inneholdt i thoraxhulen (pulmonal, pleura og hjerte), ekstrapulmonale lymfeknuter (lymfadenitt), mage-tarmkanalen eller bein (osteomyelitt); og latent Mtb-infeksjon (LTBI) definert som individer med positiv tuberkulin-hudtest (TST) og uten radiografisk eller klinisk bevis på aktiv tuberkulose.
Det andre spesifikke målet med denne studien er å bestemme om immunologisk umodenhet er assosiert med utvikling av TH2-type immunitet etter Mtb-infeksjon, og omvendt om immunologisk modenhet er assosiert med utvikling av TH1-type immunitet etter Mtb-infeksjon ved å karakterisere størrelsen og fenotype av Mtb-spesifikke T-celleresponser hos individer med: lokalisert sykdom; sammenligne 0-1 åringer, 2-4 åringer, 5-10 åringer og voksne; og LTBI; sammenligner 0-1 åringer, 2-4 åringer, 5-10 åringer og voksne.
Dataene innhentet fra denne studien kan bidra til en forbedret forståelse av TB-immunitet hos barn, som igjen kan bidra til utviklingen av en mer effektiv TB-vaksine for spedbarn og små barn.
Antall deltakere er estimert til å være 260 emner som skal påmeldes i løpet av 5 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering
260
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn:
- Diagnostisert med latent Mtb-infeksjon (LTBI), lokalisert tuberkulose (TB) eller disseminert TB.
- Alder mindre enn eller lik 10 år.
Voksne:
- Diagnostisert med lokalisert TB eller LTBI.
- Alle individer med LTBI vil være friske.
- Personer med lokalisert TB vil ha blitt behandlet for TB i minst 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Eldre barn 11-17 år.
- Barn som er nedsatt immunforsvar.
- Immunkompromitterte voksne.
- Gravide kvinner.
- Ikke-engelsktalende eller ikke-spansktalende personer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Studiet fullført
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. april 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2008
Sist bekreftet
1. januar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03-202 (Dana-Farber Cancer Institute)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtMycobacterium TuberculosisBrasil
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtMycobacterium TuberculosisForente stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetMycobacterium TuberculosisForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infeksjonSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordFullførtTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, beskyttelse motSveits
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis-infeksjonGabon, Kenya, Sør-Afrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Har ikke rekruttert ennåTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknuteUganda, Sør-Afrika, Mosambik, Indonesia, Zambia