- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00170638
Tuberkuloseimmunitet hos børn
24. april 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Formålet med denne undersøgelse er at opnå en bedre forståelse af, hvordan immunitet mod tuberkulose (TB) opretholdes hos børn.
Når børn får tuberkulose, er der større sandsynlighed for, at den spreder sig til andre dele af kroppen, end når voksne får det.
Denne undersøgelse vil sammenligne de blodceller, der bekæmper TB hos børn, med de blodceller, der bekæmper TB hos voksne.
Børn, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil få udtaget blod 1 eller 2 gange.
Voksne deltagere vil blive leukaferet, en proces, hvor blod passerer gennem en maskine, der opsamler specifikke blodceller og returnerer det resterende blod til kroppen.
Anslået 260 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tuberkulose (TB) er den største årsag til smitsom sygelighed og dødelighed på verdensplan og tegner sig for 8 millioner tilfælde og 3 millioner dødsfald årligt.
Virkningen af TB på børn er særligt ødelæggende, idet børn er mere tilbøjelige end voksne til at udvikle aktiv TB efter eksponering for bakterien, M. tuberculosis (Mtb), og når først de er smittet, er børn meget mere tilbøjelige end voksne til at udvikle dissemineret sygdom, bl.a. miliær sygdom, knogle- og ledsygdomme og meningitis.
Disse kliniske forskelle afspejler sandsynligvis grundlæggende forskelle i immunsystemet hos børn og voksne.
Det første specifikke formål med denne undersøgelse er at bestemme, om sværhedsgraden af sygdommen efter Mtb-infektion hos små børn er forbundet med TH2-type immunitet; og omvendt, hvis fravær af sygdom efter Mtb-infektion er forbundet med TH1-type-immunitet ved sammenligning af størrelsen og fænotypen af Mtb-specifikke T-celle-responser hos børn under eller lig med 10 år med: dissemineret TB inklusive miliær sygdom og meningitis ; lokaliseret sygdom som defineret af sygdom indeholdt i thoraxhulen (pulmonal, pleural og hjerte), ekstrapulmonære lymfeknuder (lymfadenitis), mave-tarmkanalen eller knogle (osteomyelitis); og latent Mtb-infektion (LTBI) defineret som individer med en positiv tuberkulin-hudtest (TST) og uden radiografisk eller klinisk bevis for aktiv tuberkulose.
Det andet specifikke formål med denne undersøgelse er at bestemme, om immunologisk umodenhed er forbundet med udviklingen af TH2-type immunitet efter Mtb-infektion, og omvendt, om immunologisk modenhed er forbundet med udviklingen af TH1-type immunitet efter Mtb-infektion ved at karakterisere størrelsen og fænotype af Mtb-specifikke T-celleresponser hos individer med: lokaliseret sygdom; sammenligne 0-1-årige, 2-4-årige, 5-10-årige og voksne; og LTBI; sammenligner 0-1-årige, 2-4-årige, 5-10-årige og voksne.
Data opnået fra denne undersøgelse kan bidrage til en forbedret forståelse af TB-immunitet hos børn, hvilket igen kan hjælpe med udviklingen af en mere effektiv TB-vaccine til spædbørn og småbørn.
Antallet af deltagere anslås til at være 260 fag, der skal tilmeldes i løbet af 5 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding
260
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn:
- Diagnosticeret med latent Mtb-infektion (LTBI), lokaliseret tuberkulose (TB) eller dissemineret TB.
- Alder mindre end eller lig med 10 år.
Voksne:
- Diagnosticeret med lokaliseret TB eller LTBI.
- Alle personer med LTBI vil være raske.
- Personer med lokaliseret TB vil være blevet behandlet for TB i mindst 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Ældre børn 11-17 år.
- Børn, der er immunkompromitterede.
- Immunkompromitterede voksne.
- Gravid kvinde.
- Ikke-engelsktalende eller ikke-spansktalende personer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Studieafslutning
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
15. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. april 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2008
Sidst verificeret
1. januar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-202 (Dana-Farber Cancer Institute)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infektionSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Ikke rekrutterer endnuTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknudeUganda, Sydafrika, Mozambique, Indonesien, Zambia