Behandlung der sexuellen Dysfunktion bei hypogonadalen Männern mit Epilepsie mit Testosteron und entweder Anastrozol oder Placebo

Experimental: Depottestosteron plus Anastrozol (T-A)

Jeder Teilnehmer erhält zweiwöchentlich intramuskuläre Injektionen von 300 mg Depotestosteroncypionat und nimmt für die Dauer der Studie täglich eine Tablette Anastrozol 1 mg oral ein. Diese Gruppe wird als Depottestosteron plus Anastrozol (T-A)-Gruppe bezeichnet.

Arzneimittel: Anastrozol 1 mg

Andere Namen:

• Arimidex

Placebo-Komparator: Depottestosteron plus Placebo (T-P)

Jeder Teilnehmer erhält zweiwöchentlich intramuskuläre Injektionen von 300 mg Depotestosteroncypionat und nimmt für die Dauer der Studie täglich 1 passende Placebo-Tablette zum Einnehmen. Diese Gruppe wird als Depottestosteron plus Placebo (T-P)-Gruppe bezeichnet.

Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen

Sexuelle Funktionswerte, berechnet unter Verwendung von S-Score und sexuellen Fragebögen von Reynolds, werden die Behandlung mit Anastrozol und Testosteron stärker steigern als die Behandlung mit Placebo und Testosteron.

S-Scores und Reynolds-Fragebogen-Scores wurden zu Studienbeginn und einmal im Monat über drei Monate bewertet. Die durchschnittliche Änderung der Punktzahl für jeden Fragebogen über die 3-monatige Studie wurde berichtet. Der S-Scores-Fragebogen maß die sexuelle Funktion und bestand aus vier Fragen mit fünf Antwortmöglichkeiten. Der Gesamtskalenbereich lag zwischen 0 und 20, wobei höhere Punktzahlen als besser angesehen wurden. S-Scores, die größer oder gleich 16/20 waren, wurden als normalisierte S-Scores betrachtet. Der Reynolds-Fragebogen ist eine 21-Punkte-Umfrage, die das sexuelle Interesse, die Aktivität, die Zufriedenheit und die Funktion überwacht. Die Skala für den Reynolds-Fragebogen für sexuelles Interesse reichte von 0 bis 12, wobei höhere Werte besser waren. Die Skala für sexuelle Aktivität war 0-41, wobei höhere Punktzahlen besser waren. Die Skala der sexuellen Zufriedenheit reichte von 0-21, wobei höhere Werte besser waren. Die Skala für die sexuelle Funktion reichte von 0 bis -12, wobei niedrigere Werte besser waren.

Der Anteil der Männer, die mit Anastrozol und Placebo eine Normalisierung der sexuellen Werte (Funktion des sexuellen Interesses) erreichen

Der Anteil der Männer, die unter Anastrozol (T-A) und unter Placebo (T-P) eine Normalisierung der sexuellen Werte (Werte größer oder gleich 16/20) erreichen, wird angegeben. Sowohl Männer, die eine Normalisierung der sexuellen Scores erreichten, als auch solche, die keine Normalisierung der sexuellen Scores erreichten, wurden für die Anastrozol (T-A)-Behandlungsgruppe und die Placebo-Behandlungsgruppe berichtet. Sexuelle Werte wurden drei Monate lang einmal pro Monat gesammelt, wobei der Durchschnitt der drei Monate angegeben wurde.

Bioverfügbare Testosteronspiegel bei Probanden mit Anastrozol (T-A) und Probanden mit Placebo (T-P).

Bioverfügbare Testosteronspiegel wurden zu Studienbeginn und einmal im Monat während der dreimonatigen Studie gemessen. Die durchschnittliche Veränderung der bioaktiven Testosteronspiegel vom Ausgangswert bis zum Ende der dreimonatigen Studie wurde angegeben.

Östradiolspiegel bei Probanden mit Anastrozol (T-A) und Probanden mit Placebo (T-P).

Die Östradiolspiegel wurden während der dreimonatigen Studie einmal im Monat bei Probanden gemessen, die Anastrozol (T-A) einnahmen, und bei Probanden, die Placebo (T-P) einnahmen. Die durchschnittliche Veränderung der Östradiolspiegel wurde angegeben.

Das Verhältnis von bioverfügbarem Testosteron und Östradiol bei Probanden, die Anastrozol einnehmen, und Probanden, die Placebo einnehmen.

Die bioverfügbaren Testosteron- und Östradiolspiegel wurden während der dreimonatigen Studie einmal im Monat bei Probanden gemessen, die Anastrozol einnahmen, und Probanden, die Placebo einnahmen. Die bioverfügbaren Testosteron- und Östradiolspiegel für die drei Monate wurden für jede Person gemittelt. Das Verhältnis zwischen dem durchschnittlichen bioverfügbaren Testosteronspiegel und den durchschnittlichen Östradiolspiegeln wurde angegeben.

Verhältnisse von bioverfügbarem Testosteron und luteinisierendem Hormon bei Probanden, die Anastrozol (T-A) einnehmen, und bei Probanden, die Placebo (T-P) einnehmen.

Bioverfügbare Testosteron- und luteinisierende Hormonspiegel wurden einmal im Monat während der dreimonatigen Studie in der Behandlungs- und Placebogruppe gemessen. Die Spiegel des bioaktiven Testosterons und des luteinisierenden Hormons wurden für die drei Monate gemittelt. Das Verhältnis zwischen dem durchschnittlichen Gehalt an bioaktivem Testosteron und dem durchschnittlichen Gehalt an luteinisierendem Hormon wurde angegeben.

Verhältnisse von Östradiol und luteinisierendem Hormon bei Probanden, die Anastrozol (T-A) einnehmen, und bei Probanden, die Placebo (T-P) einnehmen.

Die Östradiol- und luteinisierenden Hormonspiegel wurden während der dreimonatigen Studie in der Behandlungs- und Placebogruppe einmal im Monat gemessen. Die Östradiol- und luteinisierenden Hormonspiegel wurden für die drei Monate gemittelt. Das Verhältnis zwischen den durchschnittlichen Östradiolspiegeln und den durchschnittlichen Luteinisierungshormonspiegeln wurde angegeben.

Änderungen der Anfallshäufigkeit bei Probanden, die Anastrozol (T-A) einnahmen, und Probanden, die Placebo (T-P) einnahmen.

Es wurde die durchschnittliche Veränderung der Anzahl der Anfälle während der 3-monatigen Studie für Depotestosteron plus Anastrozol (T-A) und Depotestosteron plus Placebo (T-P) berichtet.

Änderungen der Energie-, Stimmungs- und Angstwerte für Probanden, die Anastrozol (T-A) einnehmen, und für Probanden, die Placebo (T-P) einnehmen.

Veränderungen der Energie-, Stimmungs- und Angstwerte wurden mit dem Beck Depression Inventory II und dem POMS-Fragebogen gemessen. Der Fragebogen zum Beck-Depressionsinventar II bestand aus 21 Fragen mit jeweils 0-3-Antworten. Die Antworten für jede Frage wurden summiert. Die Skala reichte von 0-63, wobei höhere Werte einen höheren Depressionswert (schlechterer Wert) bedeuteten. Der POMS-Fragebogen hatte insgesamt 65 Fragen, die Anspannung, Depression, Wut, Kraft, Müdigkeit und Verwirrung maßen. Der POMS-Gesamtwert reichte von 0–200, wobei niedrigere Werte besser waren. Der POMS-Spannungswert reichte von 0–36, wobei niedrigere Werte besser waren. Der POMS-Depressions-Score reichte von 0–60, wobei niedrigere Werte besser waren. Der POMS-Wut-Score reichte von 0-48, wobei niedrigere Werte besser waren. Der POMS-Vigor-Score lag im Bereich von 0–32, wobei niedrigere Scores besser sind. Der POMS-Ermüdungswert reichte von 0–28, wobei niedrigere Werte besser waren. Der POMS-Verwirrungswert reichte von 0–28, wobei niedrigere Werte besser waren.