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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00187109
Recombinant Human Thrombopoietin in Children Receiving Ifosfamide, Carboplatin, and Etoposide Chemotherapy
8. April 2008 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
A Phase I/II Trial of Recombinant Human Thrombopoietin in Children With Malignant Solid Tumors and Lymphoma Receiving Ifosfamide, Carboplatin and Etoposide
Life-threatening thrombocytopenia (low platelet count) and neutropenia (low white blood count) remain the major dose-limiting toxicities following chemotherapy treatment for cancer.
The only remedy for thrombocytopenia at present is platelet transfusion, which is effective in preventing life-threatening hemorrhage, but may lead to other complications.
Preclinical studies and studies in adults have shown recombinant human thrombopoietin (rhTPO) to be effective in stimulating platelet production.
The initial phase of this trial will evaluate the safety of rhTPO use immediately after chemotherapy with ifosfamide, carboplatin, and etoposide in children with solid tumors and lymphomas.
The second phase of the study will evaluate the effectiveness of rhTPO in decreasing the duration of low platelet count after chemotherapy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of recurrent, refractory, or previously untreated malignant solid tumor or recurrent/refractory lymphoma for which Ifosfamide, Carboplatin, and Etoposide chemotherapy is the most appropriate treatment.
- Adequate liver and kidney function.
- Adequate performance status.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
To evaluate the safety of recombinant human thrombopoietin following chemotherapy which includes ifosfamide, carboplatin and etoposide for solid tumors and lymphoma.
|
To evaluate whether recombinant human thrombopoietin will reduce the time necessary for platelet counts to recover following chemotherapy.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Najat C. Daw, M.D., St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen, Bindegewebe
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- Myosarkom
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
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- Osteosarkom
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- Rhabdomyosarkom
Andere Studien-ID-Nummern
- TPO
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