- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00187109
Recombinant Human Thrombopoietin in Children Receiving Ifosfamide, Carboplatin, and Etoposide Chemotherapy
8 de abril de 2008 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
A Phase I/II Trial of Recombinant Human Thrombopoietin in Children With Malignant Solid Tumors and Lymphoma Receiving Ifosfamide, Carboplatin and Etoposide
Life-threatening thrombocytopenia (low platelet count) and neutropenia (low white blood count) remain the major dose-limiting toxicities following chemotherapy treatment for cancer.
The only remedy for thrombocytopenia at present is platelet transfusion, which is effective in preventing life-threatening hemorrhage, but may lead to other complications.
Preclinical studies and studies in adults have shown recombinant human thrombopoietin (rhTPO) to be effective in stimulating platelet production.
The initial phase of this trial will evaluate the safety of rhTPO use immediately after chemotherapy with ifosfamide, carboplatin, and etoposide in children with solid tumors and lymphomas.
The second phase of the study will evaluate the effectiveness of rhTPO in decreasing the duration of low platelet count after chemotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of recurrent, refractory, or previously untreated malignant solid tumor or recurrent/refractory lymphoma for which Ifosfamide, Carboplatin, and Etoposide chemotherapy is the most appropriate treatment.
- Adequate liver and kidney function.
- Adequate performance status.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
To evaluate the safety of recombinant human thrombopoietin following chemotherapy which includes ifosfamide, carboplatin and etoposide for solid tumors and lymphoma.
|
To evaluate whether recombinant human thrombopoietin will reduce the time necessary for platelet counts to recover following chemotherapy.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Najat C. Daw, M.D., St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
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Palabras clave
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- Neoplasias Hepaticas
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- Neuroblastoma
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Otros números de identificación del estudio
- TPO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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