Elektroporation mit Bleomycin-Studie von Medpulser zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des vorderen Kopf-Hals-Bereichs

Einschlusskriterien:

1. Das Vorhandensein von SCC der vorderen Mundhöhle, des weichen Gaumens oder der Tonsille muss durch histologische Untersuchung einer Gewebeprobe (z. B. Biopsie) bestätigt werden, die innerhalb von 1 Monat nach Erhalt der Studienbehandlung des Patienten entnommen wurde.
2. Rezidivierende oder zweite Primärerkrankung bei Patienten, bei denen eine chirurgische Resektion als Option zur Krankheitskontrolle angesehen wird.
3. Die Länge des längsten Durchmessers der Studienläsion muss < 5 cm sein und das berechnete Behandlungsvolumen muss < 60,0 cm3 (Tumorvolumen plus 0,5 cm Rand um den Tumor) für die Studienläsion sein [bei Behandlungsvolumen = 0,5 (A+ 1) (B+1)2 und wobei A = Länge des längsten Durchmessers (cm), B = der nächstlängste Durchmesser senkrecht zu "A" (cm)].
4. Die Tumorlast muss durch eine Operation oder Bleomycin-EPT vollständig erfasst werden.
5. Alter: 18 Jahre oder älter.
6. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen für 7 Tage nach der Bleomycin-EPT ärztlich anerkannte Verhütungsmethoden anwenden.

7. Hämatopoetischer Status:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/µL
   • Blutplättchen > 75.000/mm3
   • Prothrombinzeit:international normalisiertes Verhältnis (PT:INR) ? 1,5 (korrigierbar mit Vitamin-K-Injektion)

8. Status der Blutchemie:

   • Transaminasen < 3-fache Obergrenze des Normalwerts
   • Gesamtbilirubin < 2,5 mg/dl
   • Kreatinin < 2,5 mg/dl
9. Bevor der Patient Studienverfahren oder Behandlungen erhält, muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Tumoren, bei denen der Verdacht besteht, dass ein Blutgefäß zu 50 % oder mehr umhüllt ist, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT).
2. Patienten mit Tumoren mit Knocheninvasion.
3. Patienten mit Metallimplantaten im Behandlungsfeld.
4. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Bleomycin.
5. Patienten, die eine lebenslange Gesamtdosis von Bleomycin von mehr als 400 Einheiten erhalten haben oder überschreiten werden.
6. Patienten, die für eine Vollnarkose als ungeeignet erachtet werden.
7. Patienten mit einer signifikanten Vorgeschichte von Emphysem oder Lungenfibrose.
8. Patienten mit Dauerherzschrittmachern, die eine Periode mit ausgeschaltetem Schrittmacher nicht vertragen.
9. Patienten mit unkontrollierter Herzrhythmusstörung in der Vorgeschichte.
10. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Studienbehandlung einen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-HCG)-Test haben.
11. Strahlentherapie im Behandlungsbereich innerhalb von 8 Wochen nach Studienbehandlung.
12. Chemotherapie oder andere Krebstherapie (z. B. Operation, Kryotherapie usw.) im Behandlungsbereich innerhalb von 4 Wochen nach Studienbehandlung.
13. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen.
14. Patienten, die zuvor für diese Studie randomisiert wurden.