Estudio de electroporación Medpulser con bleomicina para tratar el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello anterior

Criterios de inclusión:

1. La presencia de SCC de la cavidad oral anterior, el paladar blando o la amígdala debe confirmarse mediante un examen histológico de una muestra de tejido (p. ej., biopsia) obtenida en el plazo de 1 mes desde que el paciente recibió el tratamiento del estudio.
2. Enfermedad recurrente o segunda primaria en pacientes donde la resección quirúrgica se ve como una opción para el control de la enfermedad.
3. La longitud del diámetro más largo de la lesión de estudio debe ser < 5 cm y el volumen de tratamiento calculado debe ser < 60,0 cm3 (volumen del tumor más un margen de 0,5 cm alrededor del tumor) para la lesión de estudio [donde el volumen de tratamiento = 0,5 (A+ 1) (B+1)2 y donde A = longitud del diámetro mayor (cm), B = el siguiente diámetro mayor perpendicular a "A" (cm)].
4. La carga tumoral debe estar completamente abarcada por cirugía o bleomicina-EPT.
5. Edad: 18 años o más.
6. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos aprobados por un médico durante los 7 días posteriores a la bleomicina-EPT.

7. Estado hematopoyético:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000/uL
   • Plaquetas > 75.000/mm3
   • Tiempo de protrombina:relación normalizada internacional (PT:INR) ? 1.5 (corregible con inyección de vitamina K)

8. Estado de química sanguínea:

   • Transaminasas < 3 veces el límite superior de lo normal
   • Bilirrubina total < 2,5 mg/dL
   • Creatinina < 2,5 mg/dL
9. Se debe firmar un formulario de consentimiento informado por escrito antes de que el paciente reciba cualquier procedimiento o tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con tumores que se sospecha que involucran un 50 % o más de un vaso sanguíneo medido por resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC).
2. Pacientes con tumores que tienen invasión ósea.
3. Pacientes con algún implante metálico en el campo de tratamiento.
4. Pacientes con hipersensibilidad a la bleomicina.
5. Pacientes que han recibido o superarán una dosis total de por vida de bleomicina superior a 400 unidades.
6. Pacientes considerados no aptos para la anestesia general.
7. Pacientes con antecedentes significativos de enfisema o fibrosis pulmonar.
8. Pacientes con marcapasos cardíacos permanentes que no pueden tolerar un período con el marcapasos apagado.
9. Pacientes con antecedentes de arritmia cardiaca no controlada.
10. Las mujeres que están embarazadas o están amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de gonadotropina coriónica humana beta (HCG beta) negativa dentro de los 7 días posteriores al tratamiento del estudio.
11. Radioterapia en el área de tratamiento dentro de las 8 semanas posteriores al tratamiento del estudio.
12. Quimioterapia u otra terapia contra el cáncer (p. ej., cirugía, crioterapia, etc.) en el área de tratamiento dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento del estudio.
13. Pacientes que participan en un estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio.
14. Pacientes previamente aleatorizados a este estudio.