Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование электропорации Medpulser с блеомицином для лечения переднего плоскоклеточного рака головы и шеи

2 марта 2022 г. обновлено: Inovio Pharmaceuticals

Рандомизированное исследование, сравнивающее сохранение функционального статуса после электропорации Medpulser с внутриопухолевой терапией блеомицином или хирургическим вмешательством у пациентов с местно-рецидивным или вторым первичным плоскоклеточным раком передней полости рта, мягкого неба или миндалин, у которых первичная лечебная терапия оказалась неэффективной

Цель исследования - оценить электропорацию Medpulser (ЭПТ) с блеомицином в отношении местного рецидива опухоли, безрецидивной выживаемости и общей выживаемости по сравнению с хирургическим вмешательством при рецидивирующей или вторичной первичной плоскоклеточной карциноме (SCC) передней полости рта. мягкое небо или миндалины.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рецидивирующие опухоли при плоскоклеточном раке головы и шеи обычно имеют неблагоприятный прогноз. Сообщалось, что у пациентов, подходящих для спасительной хирургии их рецидивирующего заболевания, уровень успеха местного контроля составляет 40-50%. Хирургическое лечение H&N SCC часто приводит к значительной потере функции органа (например, неспособность глотать, говорить и т. д.) и/или необратимому обезображиванию. Существует острая и неудовлетворенная медицинская потребность в местной терапии, которая разрушает опухоли, сохраняя при этом функциональный статус и внешний вид у пациентов с первичным, рецидивирующим или метастатическим ПКР H&N.

Сравнение: сравнить функциональное состояние через 4 месяца после лечения блеомицином-ЭПТ или хирургического вмешательства у пациентов с местно-рецидивным или вторым первичным плоскоклеточным раком передней полости рта, мягкого неба или миндалин, у которых первичная лечебная терапия оказалась неэффективной и у которых наблюдалась хирургическая резекция. как вариант борьбы с болезнью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие плоскоклеточного рака передней полости рта, мягкого неба или миндалин должно быть подтверждено гистологическим исследованием образца ткани (например, биопсии), полученного в течение 1 месяца после получения пациентом исследуемого лечения.
  2. Рецидивирующее или второе первичное заболевание у пациентов, у которых хирургическая резекция рассматривается как вариант контроля заболевания.
  3. Длина наибольшего диаметра исследуемого поражения должна быть < 5 см, а расчетный объем лечения должен быть < 60,0 см3 (объем опухоли плюс 0,5 см поля вокруг опухоли) для исследуемого поражения [где объем лечения = 0,5 (A+ 1) (B+1)2 и где A = длина наибольшего диаметра (см), B = следующий самый длинный диаметр, перпендикулярный «A» (см)].
  4. Опухолевая нагрузка должна быть полностью покрыта хирургическим вмешательством или блеомицин-ЭПТ.
  5. Возраст: 18 лет и старше.
  6. Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать одобренные врачом методы контрацепции в течение 7 дней после блеомицин-ЭПТ.

  7. Кроветворный статус:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мкл
    • Тромбоциты > 75 000/мм3
    • Протромбиновое время: международное нормализованное отношение (PT:INR) ? 1,5 (корректируется введением витамина К)

  8. Статус биохимии крови:

    • Трансаминазы <в 3 раза выше верхней границы нормы
    • Общий билирубин < 2,5 мг/дл
    • Креатинин < 2,5 мг/дл
  9. Письменная форма информированного согласия должна быть подписана до того, как пациент получит какие-либо исследуемые процедуры или лечение.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с опухолями, подозреваемыми в поражении кровеносного сосуда на 50% или более, по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ).
  2. Пациенты с опухолями, прорастающими в кости.
  3. Пациенты с любыми металлическими имплантатами в области лечения.
  4. Пациенты с повышенной чувствительностью к блеомицину.
  5. Пациенты, которые получили или превысят общую пожизненную дозу блеомицина более 400 единиц.
  6. Пациенты, признанные непригодными для общей анестезии.
  7. Пациенты со значительной историей эмфиземы или легочного фиброза.
  8. Пациенты с постоянными кардиостимуляторами, которые не могут переносить период с выключенным кардиостимулятором.
  9. Пациенты с неконтролируемой сердечной аритмией в анамнезе.
  10. Женщины, которые беременны или кормят грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на бета-человеческий хорионический гонадотропин (бета-ХГЧ) в течение 7 дней после начала исследуемого лечения.
  11. Лучевая терапия области лечения в течение 8 недель исследуемого лечения.
  12. Химиотерапия или другая терапия рака (например, хирургия, криотерапия и т. д.) в области лечения в течение 4 недель после исследуемого лечения.
  13. Пациенты, участвующие в клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель до исследуемого лечения.
  14. Пациенты, ранее рандомизированные для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Хирургический контроль
Пациентам будет проведено стандартное хирургическое удаление опухоли.
Процедура: Хирургическое иссечение опухоли
Пациентам удаляют опухоль хирургическим путем.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МедПульсер ЭПТ с блеомицином
Пациенты, которым показано хирургическое иссечение, получат электропорацию MedPulser с инъекцией сульфата блеомицина в область лечения опухоли.
Комбинированный продукт: Электропорация Medpulser с блеомицином
Больным проводят электропорацию с введением блеомицина сульфата в концентрации 1 ЕД/мл на см3 площади обработки опухоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функциональный статус через 4 месяца с использованием шкалы функционального состояния для рака головы и шеи (PSSHN) и опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака головы и шеи (EORTC-QLC-H&N35)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Местный рецидив опухоли, безрецидивная выживаемость и общая выживаемость в течение 2 лет после блеомицин-ЭПТ или хирургического лечения
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Безопасность в течение 6 месяцев после исследуемого лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Долговечность исходов функционального статуса через 8 мес после блеомицин-ЭПТ или хирургического лечения
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев
Фармакоэкономические показатели через 8 мес после блеомицин-ЭПТ или хирургического лечения
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев
Системная абсорбция блеомицина и фармакокинетика в плазме после интратрахеального (ИТ) введения блеомицина-ЭПТ
Временное ограничение: 96 часов
96 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inovio Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HNBE-03-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическое иссечение опухоли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться