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Studie zu NY-ESO-1 ISCOMATRIX® bei Patienten mit reseziertem Hochrisiko-Melanom

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Ludwig Institute for Cancer Research

Randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie mit NY-ESO-1 ISCOMATRIX®-Impfstoff und ISCOMATRIX®-Adjuvans allein bei Patienten mit reseziertem malignem Melanom im Stadium Ilc, IIIb, IIIc oder IV

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Behandlung mit dem NY-ESO-1 ISCOMATRIX®-Impfstoff die Ergebnisse für Menschen mit malignem Melanom verbessert, das entfernt wurde, aber ein hohes Rückfallrisiko aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das NY-ESO-1-Protein ist ein Immunziel, das bei vielen Krebsarten, einschließlich Melanomen, vorkommt. ISCOMATRIX® Adjuvans verstärkt die Immunantwort. Diese Studie vergleicht den NY-ESO-1 ISCOMATRIX®-Impfstoff mit dem ISCOMATRIX®-Adjuvans allein, um zu beurteilen, ob die Behandlung mit dem NY-ESO-1 ISCOMATRIX®-Impfstoff die Ergebnisse für Teilnehmer mit malignem Melanom verbessert, das entfernt wurde, aber ein hohes Rückfallrisiko aufweist.

Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem Behandlungsarm zugeteilt. Die Behandlung umfasst vier intramuskuläre (in einen Muskel) Injektionen (1 Injektion alle 4 Wochen x 3 plus 1 Injektion nach 6 Monaten).

Die Teilnehmer werden während des 18-monatigen Studienzeitraums auf das Wiederauftreten von Melanomen, Sicherheit und Immunantworten (durch Bluttest) untersucht. Außerhalb des Studiums wird ihr eigener Arzt sie für das Wiederauftreten und Überleben von Melanomen begleiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Melanoma Unit - Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Melanoma Unit - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Mater Medical Centre, Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health (Ludwig Institute Oncology Unit)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • University of Auckland (Waitemata DHB)
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B29 6JD
        • University Hospital - Birmingham
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St Georges Hospital
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes malignes Melanom.
  • Tumorexpression des NY-ESO-1-Antigens durch Immunhistochemie.
  • Vollständig reseziertes AJCC-Melanom im Stadium IIc, IIIb, IIIc oder IV.
  • Innerhalb von sechs Monaten nach der Melanomoperation.
  • Vollständige Genesung von der Operation.
  • Keine Immuntherapie oder systemische adjuvante Therapie des Melanoms seit letztem Rückfall und/oder Resektion. (Vorherige adjuvante Therapie akzeptiert, vorausgesetzt, der Patient hatte einen Rückfall und wurde danach reseziert.)
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Wichtige Laborparameter innerhalb des normalen Bereichs oder im Protokoll spezifizierter Bereiche.

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwere oder signifikante Krankheiten.
  • Resezierte Hirnmetastasen.
  • Augenmelanom.
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ.
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Antikoagulation.
  • Bekannte HIV-Positivität.
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie in den letzten vier Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoff-Medikamente).
  • Nicht verfügbar für immunologische und klinische Nachuntersuchungen.
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Frühere isolierte Extremitätenperfusion (ILP).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Weigerung oder Unfähigkeit, bei Frauen im gebärfähigen Alter wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Impfung
NY-ESO-1 ISCOMATRIX®-Impfstoff
Biologisch: NY-ESO-1 ISCOMATRIX®

100 μg NY-ESO-1-Protein formuliert mit 120 μg ISCOMATRIX®-Adjuvans.

Jeder Patient erhält vier intramuskuläre Injektionen des NY-ESO-1 ISCOMATRIX®-Impfstoffs. Die ersten drei Dosen werden in vierwöchigen Abständen an den Tagen 1, 29 und 57 (± 3 Tage nach dem geplanten Datum) verabreicht. Die vierte Injektion wird in Monat 6 (Tag 183 ± 3 Tage) verabreicht.
Placebo-Komparator: Adjuvans allein
ISCOMATRIX® Adjuvans allein
Biologisch: ISCOMATRIX®-Adjuvans

120 μg ISCOMATRIX®-Adjuvans

Jeder Patient erhält vier intramuskuläre Injektionen von ISCOMATRIX® Adjuvans allein. Die ersten drei Dosen werden in vierwöchigen Abständen an den Tagen 1, 29 und 57 (± 3 Tage nach dem geplanten Datum) verabreicht. Die vierte Injektion wird in Monat 6 (Tag 183 ± 3 Tage) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des rezidivfreien Überlebens nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate

Die Anzahl der Patienten, die 18 Monate nach Beginn der Therapie am Leben und rückfallfrei waren, und die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 18 Monaten nach Beginn der Therapie einen Rückfall erlitten oder starben.

Die Erkrankung wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), gemessen durch CT, beurteilt. Die Krankheitsprogression oder der Rückfall basierten auf einer Zunahme von 20 % oder mehr in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, dem Auftreten einer neuen Läsion, wie durch CT-Scan bestätigt, oder dem Tod.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Behandlung – auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Toxizität wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 3.0, eingestuft. Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden basierend auf klinischen Labortests, Vitalzeichen- und Gewichtsmessungen, körperlichen Untersuchungen, Bewertungen des Leistungsstatus, Elektrokardiogrammen, Magnetresonanztomographie und anderen medizinisch indizierten Bewertungen, einschließlich Interviews mit Probanden, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung gemeldet durch 18 Monate. UE wurden als behandlungsbedingt (TEAE) betrachtet, wenn sie nach der ersten Dosis der Studienbehandlung auftraten oder sich in ihrem Schweregrad verschlimmerten.
18 Monate
Rezidivfreies Überleben während des gesamten Beobachtungszeitraums (bis zu 6 Jahren).
Zeitfenster: durch Studienabschluss; bis 6 Jahre
Die Erkrankung wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), gemessen durch CT, beurteilt. Die Krankheitsprogression oder der Rückfall basierten auf einer Zunahme von 20 % oder mehr in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, dem Auftreten einer neuen Läsion, wie durch CT-Scan bestätigt, oder dem Tod.
durch Studienabschluss; bis 6 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: durch Studienabschluss; bis 6 Jahre

Gesamtüberleben gemessen während des gesamten Beobachtungszeitraums (bis zu 6 Jahre).

Das Gesamtüberleben wurde vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Follow-up oder Tod gemessen.
durch Studienabschluss; bis 6 Jahre
NY-ESO-1-Antikörperreaktion zu Studienbeginn auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 keine oder minimale Antikörperreaktion und 4 die höchste Antikörperreaktion bedeutet
Zeitfenster: Grundlinie
NY-ESO-1-spezifische Antikörper wurden durch ein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Verfahren zu Studienbeginn und an den Tagen 71, 197, 365 und am Ende der Studie gemessen. Die Ergebnisse werden als Antikörper gegen NY-ESO-1-spezifisches Gesamt-IgG (reziproker Titer) angegeben und wurden auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0 keine oder minimale Antikörperreaktion (reziproker Titer von 0–100) und 4 eine starke bedeutet Antikörperantwort (reziproker Titer von >100.000). Die Anzahl der Patienten mit jedem Antikörper-Reaktionslevel ist zu jedem Zeitpunkt tabellarisch aufgeführt.
Grundlinie
NY-ESO-1-Antikörperreaktion an Tag 71, berichtet auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 keine oder minimale Antikörperreaktion und 4 die höchste Antikörperreaktion bedeutet
Zeitfenster: Tag 71
NY-ESO-1-spezifische Antikörper wurden durch ein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Verfahren zu Studienbeginn und an den Tagen 71, 197, 365 und am Ende der Studie gemessen. Die Ergebnisse werden als Antikörper gegen NY-ESO-1-spezifisches Gesamt-IgG (reziproker Titer) angegeben und wurden auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0 keine oder minimale Antikörperreaktion (reziproker Titer von 0–100) und 4 eine starke bedeutet Antikörperantwort (reziproker Titer von >100.000). Die Anzahl der Patienten mit jedem Antikörper-Reaktionslevel ist zu jedem Zeitpunkt tabellarisch aufgeführt.
Tag 71
NY-ESO-1-Antikörperreaktion am Tag 197, berichtet auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 keine oder minimale Antikörperreaktion und 4 die höchste Antikörperreaktion bedeutet
Zeitfenster: Tag 197
NY-ESO-1-spezifische Antikörper wurden durch ein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Verfahren zu Studienbeginn und an den Tagen 71, 197, 365 und am Ende der Studie gemessen. Die Ergebnisse werden als Antikörper gegen NY-ESO-1-spezifisches Gesamt-IgG (reziproker Titer) angegeben und wurden auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0 keine oder minimale Antikörperreaktion (reziproker Titer von 0–100) und 4 eine starke bedeutet Antikörperantwort (reziproker Titer von >100.000). Die Anzahl der Patienten mit jedem Antikörper-Reaktionslevel ist zu jedem Zeitpunkt tabellarisch aufgeführt.
Tag 197
NY-ESO-1-Antikörperreaktion an Tag 365, berichtet auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 keine oder minimale Antikörperreaktion und 4 die höchste Antikörperreaktion bedeutet
Zeitfenster: Tag 365
NY-ESO-1-spezifische Antikörper wurden durch ein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Verfahren zu Studienbeginn und an den Tagen 71, 197, 365 und am Ende der Studie gemessen. Die Ergebnisse werden als Antikörper gegen NY-ESO-1-spezifisches Gesamt-IgG (reziproker Titer) angegeben und wurden auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0 keine oder minimale Antikörperreaktion (reziproker Titer von 0–100) und 4 eine starke bedeutet Antikörperantwort (reziproker Titer von >100.000). Die Anzahl der Patienten mit jedem Antikörper-Reaktionslevel ist zu jedem Zeitpunkt tabellarisch aufgeführt.
Tag 365
NY-ESO-1-Antikörperreaktion am Ende der Studie, berichtet auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 keine oder minimale Antikörperreaktion und 4 die höchste Antikörperreaktion bedeutet
Zeitfenster: Ende des Studiums (Monat 18)
NY-ESO-1-spezifische Antikörper wurden durch ein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Verfahren zu Studienbeginn und an den Tagen 71, 197, 365 und am Ende der Studie gemessen. Die Ergebnisse werden als Antikörper gegen NY-ESO-1-spezifisches Gesamt-IgG (reziproker Titer) angegeben und wurden auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0 keine oder minimale Antikörperreaktion (reziproker Titer von 0–100) und 4 eine starke bedeutet Antikörperantwort (reziproker Titer von >100.000). Die Anzahl der Patienten mit jedem Antikörper-Reaktionslevel ist zu jedem Zeitpunkt tabellarisch aufgeführt.
Ende des Studiums (Monat 18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Mitarbeiter

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Ermittler

  • Studienstuhl: Prof. Jonathan S Cebon, MBBS PhD, Ludwig Institute for Cancer Research
  • Hauptermittler: Prof. Martin Gore, MBBS PhD, The Royal Marsden Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUD2003-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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