Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NY-ESO-1 ISCOMATRIX® u pacientů s vysoce rizikovým resekovaným melanomem

3. října 2022 aktualizováno: Ludwig Institute for Cancer Research

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II s vakcínou NY-ESO-1 ISCOMATRIX® a samotným adjuvans ISCOMATRIX® u pacientů s resekovaným maligním melanomem stadia Ilc, Illb, lIIc nebo IV

Účelem této studie je posoudit, zda léčba vakcínou NY-ESO-1 ISCOMATRIX® zlepšuje výsledky u lidí s maligním melanomem, který byl odstraněn, ale je vystaven vysokému riziku relapsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protein NY-ESO-1 je imunitní cíl nalezený u mnoha rakovin včetně melanomu. Adjuvans ISCOMATRIX® zvyšuje imunitní reakce. Tato studie srovnává vakcínu NY-ESO-1 ISCOMATRIX® se samotným adjuvans ISCOMATRIX®, aby se posoudilo, zda léčba vakcínou NY-ESO-1 ISCOMATRIX® zlepšuje výsledky u účastníků s maligním melanomem, který byl odstraněn, ale je vystaven vysokému riziku recidivy.

Způsobilí účastníci jsou náhodně rozděleni do léčebné větve. Léčba zahrnuje čtyři intramuskulární (do svalu) injekce (1 injekce každé 4 týdny x 3, plus 1 injekce po 6 měsících).

Účastníci jsou hodnoceni na recidivu melanomu, bezpečnost a imunitní reakce (krevním testem) po dobu 18 měsíců studie. Mimo studium je bude jejich vlastní lékař sledovat, aby se melanom recidivoval a přežil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Sydney Melanoma Unit - Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Newcastle Melanoma Unit - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Mater Medical Centre, Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health (Ludwig Institute Oncology Unit)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • University of Auckland (Waitemata DHB)
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B29 6JD
        • University Hospital - Birmingham
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0RE
        • St Georges Hospital
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný maligní melanom.
  • Nádorová exprese antigenu NY-ESO-1 imunohistochemicky.
  • Plně resekovaný melanom AJCC stadia IIc, IIIb, IIIc nebo IV.
  • Do šesti měsíců po operaci melanomu.
  • Úplné zotavení po operaci.
  • Žádná imunoterapie nebo systémová adjuvantní léčba melanomu od posledního relapsu a/nebo resekce. (Předchozí adjuvantní terapie byla akceptována za předpokladu, že pacient po tomto relapsu a resekci.)
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Životně důležité laboratorní parametry v normálním rozmezí nebo rozmezí specifikované protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná vážná nebo závažná onemocnění.
  • Resekované mozkové metastázy.
  • Oční melanom.
  • Jiné malignity za poslední 3 roky, kromě léčeného nemelanomového karcinomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ.
  • Používání imunosupresivních léků.
  • Antikoagulace.
  • Známá HIV pozitivita.
  • Chemoterapie nebo radiační terapie v posledních čtyřech týdnech (6 týdnů u léků obsahujících nitrosomočovinu).
  • Není k dispozici pro imunologické a klinické následné hodnocení.
  • Účast v předchozím klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocenou látku během posledních 4 týdnů.
  • Předchozí izolovaná perfuze končetiny (ILP).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Odmítnutí nebo neschopnost používat účinné prostředky antikoncepce pro ženy ve fertilním věku.
  • Duševní poškození, které může ohrozit schopnost poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vakcína
Vakcína NY-ESO-1 ISCOMATRIX®
Biologický: NY-ESO-1 ISCOMATRIX®

100 μg proteinu NY-ESO-1 formulovaného se 120 μg adjuvans ISCOMATRIX®.

Každý pacient dostane čtyři intramuskulární injekce vakcíny NY-ESO-1 ISCOMATRIX®. První tři dávky budou podávány ve čtyřtýdenních intervalech, 1., 29. a 57. den (± 3 dny plánovaného data). Čtvrtá injekce bude podána v 6. měsíci (den 183 ± 3 dny).
Komparátor placeba: Samostatné adjuvans
Samotné adjuvans ISCOMATRIX®
Biologický: ISCOMATRIX® adjuvans

120 μg adjuvans ISCOMATRIX®

Každý pacient dostane čtyři intramuskulární injekce samotného adjuvans ISCOMATRIX®. První tři dávky budou podávány ve čtyřtýdenních intervalech, 1., 29. a 57. den (± 3 dny plánovaného data). Čtvrtá injekce bude podána v 6. měsíci (den 183 ± 3 dny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez relapsu po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců

Počet pacientů, kteří byli naživu a bez recidivy 18 měsíců po zahájení terapie, a počet pacientů, kteří relabovali nebo zemřeli do 18 měsíců od zahájení terapie.

Onemocnění bylo hodnoceno podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), jak bylo měřeno pomocí CT. Progrese nebo relaps onemocnění byl založen na zvýšení o 20 % nebo více v součtu nejdelšího průměru cílových lézí, výskytu jakékoli nové léze potvrzené CT skenem nebo úmrtí.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s léčbou – naléhavé nežádoucí příhody (TEAE)
Časové okno: 18 měsíců
Toxicita byla hodnocena v souladu se společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), verze 3.0. Nežádoucí příhody (AE) byly hlášeny na základě klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí a hmotnosti, fyzikálních vyšetření, hodnocení stavu výkonnosti, elektrokardiogramů, zobrazování magnetickou rezonancí a jakýchkoli dalších lékařsky indikovaných hodnocení, včetně rozhovorů se subjektem, od podepsání informovaného souhlasu přes 18 měsíců. AE byly považovány za naléhavé z léčby (TEAE), pokud se vyskytly nebo se jejich závažnost zhoršila po první dávce studijní léčby.
18 měsíců
Přežití bez relapsu během celého období pozorování (až 6 let).
Časové okno: dokončením studia; do 6 let
Onemocnění bylo hodnoceno podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), jak bylo měřeno pomocí CT. Progrese nebo relaps onemocnění byl založen na zvýšení o 20 % nebo více v součtu nejdelšího průměru cílových lézí, výskytu jakékoli nové léze potvrzené CT skenem nebo úmrtí.
dokončením studia; do 6 let
Celkové přežití
Časové okno: dokončením studia; do 6 let

Celkové přežití měřeno během celého období pozorování (až 6 let).

Celkové přežití bylo měřeno od zahájení léčby do posledního sledování nebo úmrtí.
dokončením studia; do 6 let
Protilátková odpověď NY-ESO-1 při výchozím stavu hlášená na stupnici 0 až 4, přičemž 0 je žádná nebo minimální protilátková odpověď a 4 je nejvyšší protilátková odpověď
Časové okno: Základní linie
Protilátky specifické pro NY-ESO-1 byly měřeny metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na začátku studie a ve dnech 71, 197, 365 a na konci studie. Výsledky jsou uváděny jako protilátky proti NY-ESO-1-specifickému celkovému IgG (reciproční titr) a byly hodnoceny na stupnici 0-4, kde 0 je žádná nebo minimální protilátková odpověď (reciproční titr 0-100) a 4 silná protilátková odpověď (reciproční titr > 100 000). Počet pacientů s každou úrovní protilátkové odpovědi je uveden v tabulce v každém časovém bodě.
Základní linie
Protilátková odpověď NY-ESO-1 v den 71 hlášená na stupnici 0 až 4, přičemž 0 byla žádná nebo minimální protilátková odpověď a 4 byla nejvyšší protilátková odpověď
Časové okno: Den 71
Protilátky specifické pro NY-ESO-1 byly měřeny metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na začátku studie a ve dnech 71, 197, 365 a na konci studie. Výsledky jsou uváděny jako protilátky proti NY-ESO-1-specifickému celkovému IgG (reciproční titr) a byly hodnoceny na stupnici 0-4, kde 0 je žádná nebo minimální protilátková odpověď (reciproční titr 0-100) a 4 silná protilátková odpověď (reciproční titr > 100 000). Počet pacientů s každou úrovní protilátkové odpovědi je uveden v tabulce v každém časovém bodě.
Den 71
Protilátková odpověď NY-ESO-1 v den 197 hlášená na stupnici 0 až 4, přičemž 0 byla žádná nebo minimální protilátková odpověď a 4 byla nejvyšší protilátková odpověď
Časové okno: Den 197
Protilátky specifické pro NY-ESO-1 byly měřeny metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na začátku studie a ve dnech 71, 197, 365 a na konci studie. Výsledky jsou uváděny jako protilátky proti NY-ESO-1-specifickému celkovému IgG (reciproční titr) a byly hodnoceny na stupnici 0-4, kde 0 je žádná nebo minimální protilátková odpověď (reciproční titr 0-100) a 4 silná protilátková odpověď (reciproční titr > 100 000). Počet pacientů s každou úrovní protilátkové odpovědi je uveden v tabulce v každém časovém bodě.
Den 197
Protilátková odpověď NY-ESO-1 v den 365 hlášená na stupnici 0 až 4, přičemž 0 byla žádná nebo minimální protilátková odpověď a 4 byla nejvyšší protilátková odpověď
Časové okno: Den 365
Protilátky specifické pro NY-ESO-1 byly měřeny metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na začátku studie a ve dnech 71, 197, 365 a na konci studie. Výsledky jsou uváděny jako protilátky proti NY-ESO-1-specifickému celkovému IgG (reciproční titr) a byly hodnoceny na stupnici 0-4, kde 0 je žádná nebo minimální protilátková odpověď (reciproční titr 0-100) a 4 silná protilátková odpověď (reciproční titr > 100 000). Počet pacientů s každou úrovní protilátkové odpovědi je uveden v tabulce v každém časovém bodě.
Den 365
Protilátková odpověď NY-ESO-1 na konci studie hlášená na stupnici 0 až 4, přičemž 0 je žádná nebo minimální protilátková odpověď a 4 je nejvyšší protilátková odpověď
Časové okno: Konec studia (18. měsíc)
Protilátky specifické pro NY-ESO-1 byly měřeny metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na začátku studie a ve dnech 71, 197, 365 a na konci studie. Výsledky jsou uváděny jako protilátky proti NY-ESO-1-specifickému celkovému IgG (reciproční titr) a byly hodnoceny na stupnici 0-4, kde 0 je žádná nebo minimální protilátková odpověď (reciproční titr 0-100) a 4 silná protilátková odpověď (reciproční titr > 100 000). Počet pacientů s každou úrovní protilátkové odpovědi je uveden v tabulce v každém časovém bodě.
Konec studia (18. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig Institute for Cancer Research

Spolupracovníci

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Prof. Jonathan S Cebon, MBBS PhD, Ludwig Institute for Cancer Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Martin Gore, MBBS PhD, The Royal Marsden Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUD2003-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na NY-ESO-1 ISCOMATRIX®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit