- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01220284
Satraplatin und Vinorelbin bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
11. Oktober 2010 aktualisiert von: Southern Europe New Drug Organization
Dosisfindungsstudie von Satraplatin in Kombination mit oralem Vinorelbin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Vinorelbin (NVB) und Platinverbindungen sind Antikrebsmittel mit breitem Wirkungsspektrum, klinisch und präklinisch nachgewiesenem Synergismus und nur teilweise überlappenden Toxizitäten.
Kombinationen mit Vinorelbin und Platinverbindungen mit begrenzter Neurotoxizität gehören zu den am häufigsten verwendeten palliativen Therapien bei einer Vielzahl solider Tumoren, einschließlich NSCLC, Brust- und Gebärmutterhalskrebs.
Das orale Platinanalogon Satraplatin (SATRA) wurde aufgrund der mit Carboplatin vergleichbaren Antitumoraktivität und Toxizität sowie der guten Akzeptanz der oralen Verabreichung in die klinische Entwicklung gebracht. Die jüngste Verfügbarkeit oraler Formulierungen von Antikrebsmitteln mit nachgewiesener Wirksamkeit bei Einige Indikationen dürften zu einer gültigen Option werden, die sich auf die tägliche klinische Behandlung auswirken könnte.
Die orale Verabreichung von Vinorelbin und Satraplatin könnte eine sinnvolle Option der palliativen Behandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, NSCL, GU- oder GY-Tumoren darstellen, für die keine heilende Behandlung möglich ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
-
Chur, Schweiz, 7000
- Kantonspital Graubunden
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch/zytologisch bestätigter solider Tumor, der metastasiert oder nicht resezierbar ist und für den keine kurativen oder palliativen Standardmaßnahmen einer Chemotherapie existieren oder nicht mehr wirksam sind.
- Histologische/zytologische Diagnostik solider Tumoren, bei denen eine Behandlung mit oralem Vinorelbin und oralen Platinverbindungen (vorzugsweise Brust-, NSCL-, GU- oder GY-Tumoren) medizinisch indiziert ist
- Fortschreitende Erkrankung (auch nur im Hinblick auf Tumormarker, wie CA 125 für Eierstöcke und PSA für Prostata). Es ist keine messbare Krankheit erforderlich.
- Alter 18-75 Jahre
- Vorherige Chemotherapie von ≤ 2 Zeilen bei fortgeschrittener Erkrankung
- ECOG-Leistungsstatus < 2
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Der Patient oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter muss in der Lage sein, die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu lesen, zu verstehen und vorzulegen
- Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen bereit sein, Verhütungsmittel zu praktizieren. Die Auswirkungen von Satraplatin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) zustimmen.
- Männliche Patienten, die nicht chirurgisch steril sind, müssen während der Studienbehandlung eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden
Angemessene Organfunktion wie folgt definiert:
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dl (< 132 umol/l)
- ANC > 1500/Mikroliter
- Hb > 10 g/dl
- Thrombozyten > 100.000/Mikroliter
- Gesamtbilirubin < ULN für das Referenzlabor
- AST und ALT sowie alkalische Phosphatase (AP) müssen innerhalb des für die Teilnahmeberechtigung vorgesehenen Bereichs liegen.
Ausschlusskriterien:
- Andere Chemotherapie-Behandlung < 4 Wochen vor der Einschreibung
- Behandlung mit Vinorelbin < 6 Monate ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
- Bekannte Resistenz gegen Platin-Chemotherapie-haltige Therapien (Resistenz ist definiert als PD während der Behandlung oder ein progressionsfreies Intervall < 6 Monate nach Abschluss der Platintherapie)
- Bekannte Resistenz gegen Vinca-Alkaloide, Behandlung (einschließlich Dauerinfusion). Resistenz wird als PD während der Behandlung oder als progressionsfreies Intervall < 6 Monate nach Abschluss der Therapie definiert
- Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf Platinverbindungen oder Vinorelbin
- Strahlentherapie mit Beteiligung von > 30 % des aktiven Knochenmarks
- Strahlentherapie < 4 Wochen vor der Einschreibung
- Vorbestehende periphere Neuropathie > Grad 1
- Vorbestehender CTCAE-Hörverlust oder Tinnitus ≥ Grad 2
- Metastasierende Gehirn- oder Meningealtumoren, es sei denn, der Patient ist > 6 Monate von der endgültigen Therapie entfernt, hatte innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt eine negative Bildgebungsstudie, ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts klinisch stabil in Bezug auf den Tumor und erhält keine Steroidtherapie oder verjüngen
- Patienten, die sich vor der Aufnahme nicht von den folgenden Toxizitäten früherer Therapien erholt haben (> Grad 1): Müdigkeit, Mukositis, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall
- Der Proband ist derzeit eingeschrieben oder hat mindestens 30 Tage nach Abschluss anderer Prüfgeräte- oder Arzneimittelversuche noch nicht abgeschlossen oder erhält andere Prüfpräparate.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende aktive Infektion, unkontrollierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Vorbestehendes Malabsorptionssyndrom, Reizdarmsyndrom oder eine andere klinische Situation, die die orale Absorption beeinträchtigen könnte
- Vorgeschichte einer Erkrankung im Zusammenhang mit menschlicher Immunschwäche (HIV) oder erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS).
- Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die Cytochrom P450 3A4 hemmen
- Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation oder einer größeren Organtransplantation
- Vorherige Hochdosisbehandlung mit PBSC-Unterstützung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Satraplatin in Kombination mit Vinorelbin
Steigende Dosen von Satraplatin und oralem Vinorelbin in nachfolgenden Kohorten von 3–6 Patienten entsprechend der Art und dem Schweregrad der während Zyklus 1 beobachteten akuten Toxizitäten. Der Dosissteigerungsprozess wird abgebrochen, sobald die MTD erreicht ist. |
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) basierend auf den mit dem Studienmedikament verbundenen dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) ist definiert als die Dosis, bei der zwei von drei bis sechs Patienten eine DLT erleiden.
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit
Zeitfenster: gesamte Studienzeit
|
Zu den Sicherheitsbewertungen gehören routinemäßige körperliche Untersuchungen und Laboruntersuchungen (Blutzellzahl, Funktionsparameter und Chemie).
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß NCI-CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events v.3.0, bewertet.
|
gesamte Studienzeit
|
Tumorreaktion
Zeitfenster: alle 2 Monate
|
Die Tumorreaktion in Ziel- und Nichtzielläsionen wird gemäß den RECIST-Kriterien beurteilt.
|
alle 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Cristiana Sessa, MD, Swiss Group for Clinical Cancer Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SKSD00701
- 2007DR2331 (Andere Kennung: Swissmedic)
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