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Prospektive Studie bei Patienten mit Beckenbestrahlung

21. September 2005 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Eine prospektive Studie zur Identifizierung von Veränderungen des Ernährungsstatus und der Darmsymptome bei Patienten, die eine radikale Strahlentherapie des Beckens zur Behandlung von gynäkologischem, urologischem oder Rektumkrebs erhalten.

Symptome wie Durchfall und Bauchbeschwerden sind häufige Nebenwirkungen der Strahlentherapie bei Tumoren im Becken und treten normalerweise innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, klingen diese Symptome normalerweise ab, bei einigen Patienten können sie jedoch anhalten und manchmal erhebliche Probleme verursachen.

Es ist nicht klar, welche Prozesse ablaufen, die solche Symptome auslösen. Es gibt eine Reihe von Möglichkeiten und wir würden diese gerne weiter untersuchen. Wenn wir spezifische Gründe dafür identifizieren können, dass sich die Symptome bei einem Patienten im Vergleich zu einem anderen verschlimmern, können wir versuchen, diese entweder zu verhindern oder zu behandeln. Das Ziel dieser Studie besteht darin, nach Unterschieden in der Art und Weise zu suchen, wie sich der Darm an die Strahlentherapie anpasst, und zwar bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, und bei Patienten, bei denen während der Strahlentherapie Darmsymptome auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Beckenkrebs können im Rahmen ihrer Krankheitsbehandlung mit einer radikalen Strahlentherapie behandelt werden. Akute Darmveränderungen wie Durchfall, Bauchschmerzen und Übelkeit treten bei etwa 75 % der Patienten auf. Schwere akute Veränderungen begünstigen chronische, hartnäckige Darmveränderungen. Ernährungseingriffe während der Strahlentherapie können den Darm vor Toxizität schützen.

Eine Reihe ernährungsbedingter Veränderungen der Darmfunktion können während einer Strahlentherapie zu akuten Darmproblemen führen. Dazu gehören: Gallensäure und Pankreasenzyme verstärken die Schädigung der Schleimhaut, was zu einem Verlust der Epithelintegrität und damit zu einer erhöhten Durchlässigkeit für Antigene und Lumenbakterien führt; Gallensäure-Malabsorption, wodurch die Fähigkeit des Darms, Fett zu verdauen, verringert wird; Reduzierte Disaccharidase-Aktivität aufgrund des Verlusts des Darmbürstensaums, was zu einer Malabsorption von Zuckern führt, die zu osmotischem Durchfall führt; Statis/Motilitätsstörungen im Dünndarm, die zu einer bakteriellen Überwucherung führen.

Es gibt nur wenige prospektive Daten zu Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, um zu ermitteln, welche davon wichtig sind. Um zu verstehen, welche Veränderungen während einer 6-wöchigen Strahlentherapie relevant sind, planen wir diese prospektive Beobachtungsstudie. Alle in dieser Studie festgestellten Veränderungen könnten durch spezifische Ernährungsinterventionen in zukünftigen Studien verbessert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit gynäkologischem, bösartigem Blasen- oder Rektumkarzinom, der vor einer 5- bis 6-wöchigen radikalen Strahlentherapie des Beckens steht und in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder wollen
  • Patienten, die bereits mit einer Strahlentherapie begonnen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jervoise Andreyev, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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