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Estudio prospectivo en pacientes con radioterapia pélvica

21 de septiembre de 2005 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Un estudio prospectivo para identificar cambios en el estado nutricional y síntomas intestinales en pacientes que reciben un curso de radioterapia radical en la pelvis para el tratamiento del cáncer ginecológico, urológico o rectal.

Síntomas como diarrea y malestar abdominal son efectos secundarios comunes de la radioterapia para tumores en la pelvis y generalmente ocurren dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento. Una vez que se ha completado el curso de la radioterapia, estos síntomas generalmente desaparecen, pero en algunos pacientes pueden continuar y, en ocasiones, causar problemas importantes.

No está claro qué procesos están ocurriendo para desencadenar tales síntomas. Hay varias posibilidades y nos gustaría investigarlas más a fondo. Si podemos identificar las razones específicas por las que los síntomas empeoran en un paciente en comparación con otro, entonces podemos tratar de prevenirlos o tratarlos. El objetivo de este estudio es buscar diferencias en la forma en que el intestino se adapta a la radioterapia en pacientes que la experimentan y en aquellos que no experimentan síntomas intestinales durante el curso de la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer pélvico pueden recibir tratamiento con radioterapia radical como parte del control de su enfermedad. Los cambios intestinales agudos como diarrea, dolor abdominal y náuseas ocurren en alrededor del 75% de los pacientes. Los cambios agudos severos predisponen a cambios intestinales crónicos e intratables. La intervención nutricional durante la radioterapia puede proteger al intestino de la toxicidad.

Varios cambios relacionados con la nutrición en la función intestinal pueden causar problemas intestinales agudos durante la radioterapia. Estos incluyen: Daño potenciado por ácidos biliares y enzimas pancreáticas en la mucosa que causa la pérdida de la integridad epitelial y, a su vez, aumenta la permeabilidad a los antígenos y las bacterias luminales; malabsorción de ácidos biliares, lo que disminuye la capacidad del intestino para digerir grasas; Reducción de la actividad de la disacaridasa debido a la pérdida del borde en cepillo intestinal, lo que provoca malabsorción de azúcares que conduce a diarrea osmótica; Estatis / dismotilidad en el intestino delgado que provoca el sobrecrecimiento bacteriano.

Hay pocos datos prospectivos en pacientes sometidos a radioterapia que ayuden a identificar cuáles son importantes. Para comprender qué cambios son relevantes durante un curso de radioterapia de 6 semanas, planeamos este estudio observacional prospectivo. Cualquier cambio identificado en este estudio podría mejorarse mediante una intervención nutricional específica en estudios futuros.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente con neoplasia maligna ginecológica, vesical o rectal a punto de iniciar un ciclo de radioterapia radical pélvica de 5-6 semanas que sea capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
  • Pacientes que ya han iniciado radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Jervoise Andreyev, Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCR2240

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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