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Eine Studie zur Messung der Auswirkungen auf die Intima-Media-Dicke: Eine Bewertung von Rosuvastatin 40 mg (METEOR)

18. November 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Messung der Auswirkungen auf die Intima-Media-Dicke: eine Bewertung von Rosuvastatin 40 mg (METEOR)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu sehen, ob Rosuvastatin bei der Verringerung der Dicke der Wände der Arterien im Hals bei Patienten wirksam ist, die bereits Anzeichen einer Verdickung dieser Wände haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

840

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Brussels (Anderlecht), Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • München, Deutschland
        • Research Site
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
        • Research Site
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Auboue, Frankreich
        • Research Site
      • Bagnolet, Frankreich
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, Frankreich
        • Research Site
      • Briey, Frankreich
        • Research Site
      • Delme, Frankreich
        • Research Site
      • Drancy, Frankreich
        • Research Site
      • Fresnes En Woevre, Frankreich
        • Research Site
      • Ivry Sur Seine, Frankreich
        • Research Site
      • Jarny, Frankreich
        • Research Site
      • Les Lilas, Frankreich
        • Research Site
      • Marange Silvange, Frankreich
        • Research Site
      • Mars La Tour, Frankreich
        • Research Site
      • Metz, Frankreich
        • Research Site
      • Meudon, Frankreich
        • Research Site
      • Montigny Les Metz, Frankreich
        • Research Site
      • Moutiers, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Paris cedex 14, Frankreich
        • Research Site
      • St Germain En Laye, Frankreich
        • Research Site
      • Thionville, Frankreich
        • Research Site
      • Yerres, Frankreich
        • Research Site
      • Yutz, Frankreich
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande
        • Research Site
  • Norwegen
      • Bekkestua, Norwegen
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Norwegen
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Praha 2, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Slaný, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Glen Mills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Maximale IMT > 1,2 mm und 3,5 mm an jeder Stelle in den Karotis-Ultraschallstudien, die sowohl bei Besuch 2 (Woche -4) als auch bei Besuch 3 (Woche -2) durchgeführt wurden
  • Patienten mit Alter und keinem anderen Risikofaktor: Nüchternes LDL-C bei Visite 1 (Woche -6) ist > 120 mg/dL (3,1 mmol/L) und < 190 mg/dL (4,9 mmol/L)
  • Patienten mit 2 oder mehr Risikofaktoren und einem 10-Jahres-Risiko für eine koronare Herzkrankheit (KHK) < 10 %: Nüchtern-LDL-C bei Besuch 1 (Woche -6) ist > 120 mg/dl (3,1 mmol/l) und < 160 mg/dl (4,1 mmol/l)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung pharmakologischer lipidsenkender Medikamente (z. B. HMG-CoA-Reduktasehemmer, Fibratderivate, Gallensäure-bindende Harze, Niacin oder seine Analoga in Dosen > 400 mg) innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 (Woche -6).
  • Klinischer Nachweis einer koronaren Herzkrankheit oder einer anderen atherosklerotischen Erkrankung wie Angina, MI, TIA, symptomatischer Halsschlagadererkrankung, CVA, CABG, PTCA, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, AAA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Auswirkungen der Rosuvastatin-Behandlung auf die Veränderung der mittleren maximalen Intima-Media-Dicke (IMT) der 12 Gefäßsegmente: der nahen und fernen Wände des CCA, des Bulbus carotis und des ICA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Auswirkungen der Rosuvastatin-Behandlung auf die folgenden Variablen, wobei die gleichen Analysen auf die IMT-Variablen angewendet werden:
Änderung der mittleren maximalen IMT der nahen und fernen Wände des rechten und linken CCA, Carotis Bulbus, ICA
Änderung der mittleren IMT der nahen und fernen Wände des rechten und linken CCA
Veränderung von LDL-C, TC, HDL-C, TG, Non-HDL-C, ApoB, ApoA-I, Non-HDL-C/HDL-C und ApoB/ApoA-I
Veränderung des Entzündungsmarkers: C-reaktives Protein (CRP)
Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und abnormaler Laborwerte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca Crestor Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4522IL/0088
  • METEOR
  • D3562C00088 (Andere Kennung: AstraZeneca)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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