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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00236431
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Galantamine in Patients With Mild Cognitive Impairment
6. Juni 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Galantamine in Patients With Mild Cognitive Impairment (MCI) Clinically at Risk for Development of Clinically Probable Alzheimer's Disease
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of galantamine treatment in patients with mild cognitive impairment.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is an international, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial.
Patients with mild cognitive impairment (MCI) who are clinically at risk for development of Alzheimer's disease will be treated for 24 months with either placebo or galantamine hydrobromide.
Memory and overall clinical improvement will be evaluated using the Alzheimer's Disease Assessment Scale with cognitive subscale adapted to MCI (ADAS-cog/MCI) and the Clinical Dementia Rating Sum of the Boxes (CDR-SB).
Overall functional skills and the severity of dementia will be assessed with the Clinical Dementia Rating Sum of the Boxes (CDR-SB) and the overall Clinical Dementia Rating (CDR) score.
Additional assessments include the Digit Symbol Substitution Test (DSST) to measure attention.
Safety will be assessed using adverse event reports, vital signs, laboratory parameters, physical examination, and electrocardiogram.
The study hypothesis is that treatment with galantamine will be well tolerated and, compared with placebo, will significantly improve the signs and symptoms associated with mild cognitive impairment in patients who are considered likely to develop Alzheimer's disease.
Galantamine hydrobromide immediate-release tablets (4, 8, or 12 milligrams), taken by mouth 2 times daily: 8mg/day for 4 weeks, 16mg/day for 4 weeks, then increased to 24mg/day for the remainder of the 24-month trial.
Doses may be reduced at investigator's discretion after 12 weeks.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1063
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Clinical decline of cognitive ability consistent with mild cognitive impairment
- Delayed recall score <= 10 on a New York University paragraph recall test
- Sufficient visual, hearing and communication capabilities and be willing to complete serial standard tests of cognitive function
- Have a consistent informant to accompany them on scheduled visits
- Be able to read, write and fully understand the language of the cognitive scales used in the study
Exclusion Criteria:
- Neurodegenerative disorders such as Parkinson's disease
- Cognitive impairment resulting from acute cerebral trauma, hypoxic cerebral damage, vitamin deficiency states, infections such as meningitis or AIDS, or primary or metastatic cerebral neoplasia
- Epilepsy
- Significant psychiatric disease
- Peptic ulcer disease
- Clinically significant heart, lung, liver or kidney diseases
- Pregnant or nursing women or those without adequate contraception
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Memory and cognition (ADAS-COG/MCI and CDR-SB scores), global functional skills and overall severity of dementia (the CDR-SB and the overall Clinical Dementia Rating) measured at 12 and 24 months.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Digit Symbol Coding and Alzheimer's Disease Cooperative Study-ADL scale (MCI version) at 12 and 24 months. Safety assessment (reports of adverse events, laboratory values, results of physical examinations, and electrocardiograms) throughout the study.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Kognitive Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Galantamin
Andere Studien-ID-Nummern
- CR002014
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