Randomisierte Phase-III-Studie mit Leukine® vs. Neupogen® bei Patienten, die Cisplatin und Gemcitabin gegen Urothelkrebs erhalten

Einschlusskriterien:

• Durch Biopsie nachgewiesener, regional fortgeschrittener (T4b, N2, N3) oder metastasierter (M1) Urothelkrebs der Blase, des Harnleiters oder des Nierenbeckens
• Mindestens eine Zielläsion gemäß den RECIST-Kriterien (Anhang D). Hinweis: Knochenmetastasen, leptomeningeale Erkrankungen, Aszites, Pleura- oder Perikardergüsse, lymphangitische Ausbreitung oder zystische Läsionen sind als Zielläsionen nicht akzeptabel.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 (Anhang B).
• Alter >/=18 Jahre bzw. Volljährigkeit im Bundesland der teilnehmenden Einrichtung.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für einen angemessenen Zeitraum danach zuzustimmen. Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten.
• Eine erwartete Überlebenszeit von mindestens vier Monaten.

• Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion wie folgt definiert:

  • Leukozyten >/=3.000/µl,
  • absolute Neutrophilenzahl >/=1.500/µl,
  • Hämoglobin >/=8,0g/dl,
  • Blutplättchen >/=100.000/µl,
  • Gesamtbilirubin und Serumkreatinin müssen < 1,5 mg/dl sein
  • Lebertransaminasen (SGOT und/oder SGPT) können bis zum 2,5-fachen des institutionellen ULN betragen, wenn die alkalische Phosphatase </=ULN beträgt, oder
  • Die alkalische Phosphatase kann bis zu 4 x ULN betragen, wenn die Transaminasen </= ULN betragen.
• Patienten, die sich zuvor einer Strahlentherapie oder Operation unterzogen haben, können in die Studie aufgenommen werden, aber diese Behandlung muss mindestens vier Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen sein und der Patient muss sich erholt haben. Darüber hinaus kann es sein, dass bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterzogen haben, nicht mehr als 25 % des Knochenmarks bestrahlt wurden. Vorherige intravesikuläre Immuntherapie und Chemotherapie sind zulässig.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Wurde zuvor einer systemischen Chemotherapie unterzogen.
• Größere Operation <4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder fehlende vollständige Genesung nach einer größeren Operation.
• Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn.
• Vorgeschichte unkontrollierter Anfälle, Störungen des Zentralnervensystems oder psychiatrischer Behinderungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes signifikant genug sind, um eine Einwilligung nach Aufklärung oder eine Beeinträchtigung der Compliance bei oraler Medikamenteneinnahme auszuschließen.
• Krebs in der Vorgeschichte, es sei denn, die Behandlung war heilend und wurde >/= 5 Jahre vor Studienbeginn abgeschlossen, oder es wurde eine der folgenden Diagnosen gestellt: In-situ-Karzinom (an beliebiger Stelle), Basalzellkarzinom oder nicht-metastasiertes Plattenepithelkarzinom die Haut.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierte oder unbehandelte Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere Frauen sind aufgrund des teratogenen Potenzials von Cisplatin und Gemcitabin von dieser Studie ausgeschlossen. Auch stillende Frauen sind ausgeschlossen. (Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.)
• Periphere Neuropathie >/= Grad 2.