요로상피암에 대해 시스플라틴 및 젬시타빈을 투여받는 환자에서 Leukine® 대 Neupogen®의 무작위 3상 시험

포함 기준:

• 방광, 요관 또는 신우의 생검으로 입증된 국소 진행성(T4b, N2, N3) 또는 전이성(M1) 요로상피암
• RECIST 기준(부록 D)에 따라 최소 하나의 표적 병변. 참고: 골 전이, 연수막 질환, 복수, 흉막 또는 심낭 삼출액, 림프관 전이 또는 낭성 병변은 표적 병변으로 허용되지 않습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2(부록 B).
• 연령 >/=18세 또는 참여 기관의 주에서 성년 연령.
• 가임 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 치료를 받는 동안과 그 후 합당한 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.
• 예상 생존 기간은 최소 4개월입니다.

• 다음과 같이 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

  • 백혈구 >/=3,000/µl,
  • 절대 호중구 수 >/=1,500/µl,
  • 헤모글로빈 >/=8.0g/dl,
  • 혈소판 >/=100,000/µl,
  • 총 빌리루빈 및 혈청 크레아티닌은 < 1.5mg/dl이어야 합니다.
  • 간 트랜스아미나제(SGOT 및/또는 SGPT)는 알칼리 포스파타제가 </=ULN인 경우 기관 ULN의 최대 2.5배가 될 수 있습니다. 또는
  • 알칼리성 포스파타아제는 트랜스아미나아제가 </=ULN인 경우 최대 4 x ULN일 수 있습니다.
• 이전에 방사선 요법 또는 수술을 받은 환자가 연구에 등록될 수 있지만 그러한 치료는 연구에 참여하기 4주 이상 전에 완료되어야 하며 환자가 회복되어야 합니다. 또한 방사선 요법을 받은 환자는 골수의 > 25%에 방사선을 받지 않았을 수 있습니다. 이전의 방광내 면역요법 및 화학요법이 허용됩니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 이전에 전신 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
• 연구 치료 시작 전 4주 미만의 대수술 또는 대수술로부터의 완전한 회복 부족.
• 치료 시작 전 4주 이내에 임의의 연구 약물 연구에 참여.
• 통제되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 병력이 사전 동의를 배제하거나 경구 약물 섭취에 대한 순응도를 방해할 만큼 충분히 중요하다고 연구자가 판단합니다.
• 치료가 치료적이고 연구 시작 전 >/= 5년 전에 완료되지 않았거나 다음 중 하나로 진단되지 않은 이전 암 병력: 상피내 암종(임의의 위치), 기저 세포 암종 또는 비전이성 편평 세포 암종 피부.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 통제되지 않거나 치료되지 않은 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임산부는 시스플라틴과 젬시타빈의 최기형성 가능성 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 수유중인 여성도 제외됩니다. (여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.)
• 말초 신경병증 >/= 2등급.