- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00238329
PEG-Interferon Alfa-2b and Thalidomide in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Melanoma
Phase II Study of Pegylated Interferon and Thalidomide in Pretreated Metastatic Malignant Melanoma
RATIONALE: PEG-interferon alfa-2b may interfere with the growth of tumor cells. Biological therapies, such as thalidomide, may stimulate the immune system in different ways and stop tumor cells from growing. PEG-interferon alfa-2b and thalidomide may also stop the growth of melanoma by blocking blood flow to the tumor. Giving PEG-interferon alfa-2b together with thalidomide may be an effective treatment for melanoma.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving PEG-interferon alfa-2b together with thalidomide works in treating patients with recurrent or metastatic melanoma.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the response rate in patients with recurrent or metastatic malignant melanoma treated with PEG-interferon alfa-2b and thalidomide.
- Determine the quantitative and qualitative toxic effects of this regimen in these patients.
- Determine progression-free and overall survival of patients treated with this regimen.
OUTLINE: Patients receive PEG-interferon alfa-2b subcutaneously once weekly and oral thalidomide once daily. Treatment continues for at least 2 weeks but no more than 8 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a complete response (CR) receive PEG-interferon alfa-2b and thalidomide for 2 months beyond documentation of CR.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 18-32 patients will be accrued for this study within 14-38 months.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed malignant melanoma, including any of the following:
- Cutaneous melanoma
- Ocular melanoma
- Mucosal melanoma
- Unidentified primary tumor
- Recurrent or metastatic disease
- Bidimensionally measurable or evaluable disease
- Brain metastases allowed provided disease is stable for ≥ 6 weeks after prior radiotherapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- SWOG 0-2
Life expectancy
- At least 12 weeks
Hematopoietic
- Absolute granulocyte count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT ≤ 2 times ULN
Renal
- Creatinine ≤ 2 mg/dL
Cardiovascular
None of the following conditions within the past 3 months:
- Congestive heart failure
- Second- or third-degree heart block
- Myocardial infarction
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective double-method contraception (1 highly effective and 1 additional method) for ≥ 4 weeks before, during, and for ≥ 4 weeks after completion of study treatment
- No other malignancy within the past 2 years except adequately treated skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No concurrent blood, sperm, or ova donation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Prior biologic therapy (e.g., interferon) allowed
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 28 days since prior radiotherapy
Surgery
- At least 28 days since prior surgery
Other
- No more than 2 prior systemic treatment regimens for metastatic malignant melanoma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Response rate as measured scans and tumor measurements every 8 weeks
|
Qualitative and quantitative toxicities at 30 days following study treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Progression-free survival by standard life table and Kaplan-Meier
|
Overall survival by standard life table and Kaplan-Meier
|
Vascular flow to metastatic sites by positron-emission tomography scan every 8 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Melanom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Interferone
- Interferon-alpha
- Thalidomid
- Interferon alpha-2
- Peginterferon alfa-2b
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000445593
- P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- WSU-C-2257
- WSU-HIC-120900M01-FB
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