Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rituximab, Temozolomid und Methylprednisolon bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrendem primärem ZNS-Non-Hodgkin-Lymphom

28. August 2018 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine Phase-II-Studie mit Rituximab und Temozolomid bei rezidivierendem primärem ZNS-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder tragen krebsabtötende Substanzen zu ihnen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid und Methylprednisolon, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Rituximab kann bei der Chemotherapie helfen, mehr Krebszellen abzutöten, indem es Krebszellen empfindlicher für die Medikamente macht. Die Gabe von Rituximab zusammen mit Temozolomid und Methylprednisolon kann eine wirksame Behandlung des primären ZNS-Non-Hodgkin-Lymphoms sein.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Rituximab zusammen mit Temozolomid und Methylprednisolon bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem primärem ZNS-Non-Hodgkin-Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit rezidivierendem primärem ZNS-Non-Hodgkin-Lymphom, die mit Rituximab, Temozolomid und Methylprednisolon behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Gesamtüberleben und das progressionsfreie 6-Monats-Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Induktionstherapie: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 Rituximab i.v. über 30-60 Minuten und an den Tagen 1-7 und 15-21 täglich Temozolomid oral. Nach Tag 28 gehen Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf oder besser zur Konsolidierungstherapie über.

Konsolidierungstherapie: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-5 täglich Temozolomid oral. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt. Patienten, die eine vollständige Remission erreichen, fahren mit der Erhaltungstherapie fort.

Erhaltungstherapie: Die Patienten erhalten Methylprednisolon i.v. über 2 Stunden am Tag 1. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 40 Patienten werden für diese Studie innerhalb von etwa 13,3 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes primäres Non-Hodgkin-Lymphom des ZNS durch Hirnbiopsie, positive Zerebrospinalflüssigkeitszytologie oder Vitrektomie

    • Wiederkehrende Krankheit

  • Messbare Erkrankung, definiert als zweidimensional messbare Läsionen mit klar definierten Rändern durch MRT- oder CT-Scan des Gehirns

    • Röntgenologischer Nachweis der Tumorprogression durch MRT oder CT-Scan
    • Die Steroidtherapie muss 5 Tage vor dem Scan stabil sein

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Mehr als 8 Wochen

Hämatopoetisch

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dL (Transfusion erlaubt)

Leber

  • SGOT < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin < 2 mal ULN
  • Keine aktive oder latente Hepatitis-B-Infektion

Nieren

  • Kreatinin < 1,5 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 3 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine unkontrollierte signifikante medizinische Erkrankung, die eine Studienbehandlung ausschließen würde
  • Keine aktive Infektion
  • Keine aktive HIV-Infektion
  • Keine gleichzeitige Erkrankung, die den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändern oder die Toxizität verschleiern würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger Interferon- oder Thalidomid-Einnahme
  • Kein gleichzeitiges prophylaktisches Filgrastim (G-CSF)
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie

  • Kein vorheriges Temozolomid
  • Mindestens 14 Tage seit vorherigem Methotrexat
  • Mindestens 21 Tage seit vorherigem Procarbazin
  • Mindestens 42 Tage seit vorherigen Nitrosoharnstoffen
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 7 Tage seit vorherigem Tamoxifen
  • Keine begleitende Hormontherapie

Strahlentherapie

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Von allen vorherigen Therapien erholt
  • Mindestens 28 Tage seit früheren Ermittlungen Agenten
  • Mindestens 28 Tage seit einer anderen vorherigen zytotoxischen Therapie
  • Mindestens 7 Tage seit anderen vorherigen nicht-zytotoxischen Mitteln (z. B. Tretinoin) (Radiosenitizer erlaubt)
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Rituximab

IV Rituximab 750 mg/m2 Einzelinfusion jede Woche für bis zu 4 Wochen.

Induktion: Rituximab (750 mg/m2) Tag 1, 8, 15 und 22 und Temozolomid [TMZ] (150 mg/m2) Tage 1-7 und 15-21, gefolgt von sechs Konsolidierungszyklen TMZ 150-200 mg/m2 x 5/28 Tage , gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Methylprednisolon (1 g i.v. alle 28 Tage) bis zur Progression
Biologisch: Rituximab
gegeben IV Tage 1,8, 15 und 22
Arzneimittel: Methylprednisolon
2 Stunden IV alle 28 Tage nach Konsolidierungszyklen von Temozolomid (TMZ) (6 Zyklen TMZ = Konsolidierungszyklen)
Arzneimittel: Temozolomid
Induktionstage 1–7 und 15–21 (150 mg/m2 PO) Konsolidierungstage 1–5 alle 28 Tage x 6 Zyklen
Andere Namen:
  • TMZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: 2 Monate
Objektive Ansprechrate der Kombination von Rituximab und TMZ
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der lebenden Teilnehmer nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Absicht war, das mittlere Gesamtüberleben nach 3 Jahren zu messen, jedoch war zu diesem Zeitpunkt nur ein Teilnehmer auswertbar. Daher wird stattdessen die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die überlebt haben.
3 Jahre
1 Jahr Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
6 Monate progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate

Scannen Sie mit 6 Monaten

Vollständiges Ansprechen: Vollständiges Verschwinden aller Tumoren im MRT-Scan, Absetzen aller Glukokortikoide bei stabiler oder sich verbessernder neurologischer Untersuchung für mindestens 4 Wochen

Partielles Ansprechen: Größer oder gleich 50 % Reduktion der Tumorgröße im MRT, auf sable oder abnehmenden Glucocorticoiden mit stabiler oder sich verbessernder neurologischer Untersuchung für mindestens 4 Wochen.

Fortschreitende Erkrankung: Fortschreitende neurologische Anomalien, die nicht durch andere Ursachen erklärt werden, oder mehr als 25 % Größenzunahme des Tumors oder wenn neue Läsion.

Stabile Erkrankung: Klinischer Status und MRT qualifizieren nicht für vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder Progression
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NABTC05-01
  • U01CA062399 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NABTC-05-01
  • CDR0000445289 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02673 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Rituximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren