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Un estudio de istradefilina (KW-6002) para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson

28 de agosto de 2012 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Estudio doble ciego, cruzado, controlado con placebo de KW-6002 (Istradefylline) en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. [Monoterapia]

Establecer la eficacia de dosis de 40 mg/día de istradefilina para el cambio en la puntuación de la parte III (examen motor) de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Establecer la eficacia de dosis de 40 mg/día de istradefilina para el cambio en la puntuación UPDRS parte III (examen motor) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso serán asignados aleatoriamente para recibir el fármaco del estudio en 1 de 2 brazos: Condición A (dosis de 40 mg/día de istradefilina) en el Período 1 seguido de Condición B (placebo equivalente) en el Período 2 (colocando una fase de intervalo de 4 semanas entre dos períodos) o la Condición B en el Período 1 seguida de la Condición A en el Período 2 (poniendo una fase de intervalo de 4 semanas entre dos períodos). Los pacientes participarán durante 12 semanas y tendrán visitas intermedias y una visita al final del tratamiento para evaluar la eficacia y seguridad de la istradefilina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Criterios del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDS) (Pasos 1 y 2) para la EP.
  2. Etapas 1-3 de EP para la escala modificada de Hoehn y Yahr.
  3. Tener al menos 30 años de edad.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento neuroquirúrgico de la EP.
  2. Historia de la psicosis.
  3. Diagnóstico de cáncer en 5 años.
  4. Diagnóstico de enfermedad clínicamente significativa de cualquier sistema orgánico.
  5. Puntaje de examen de estado mental mini de 25 o menos.
  6. Tomar cualquier medicamento excluido.
  7. Antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol en los últimos dos años.
  8. Antecedentes de convulsiones o síndrome neurológico maligno.
  9. Depresión clínica.
  10. Hembras gestantes o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Establecer la eficacia de dosis de 40 mg/día de istradefilina para el cambio en la puntuación UPDRS parte III (examen motor) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar la eficacia de la dosis de 40 mg/d de istradefilina para el cambio en la puntuación de la parte I (Mentación, comportamiento y estado de ánimo) de la UPDRS, la puntuación de la parte II (Actividades de la vida diaria) y la puntuación total de la UPDRS (partes I-III).
Evaluar el cambio en la escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I).
Evaluar el cambio en la escala Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S).
Evaluar la seguridad de dosis de 40 mg/día de istradefilina.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6002-0407

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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