Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Wirksamkeit von 40 mg/Tag KW-6002 bei Parkinson-Patienten unter Levodopa/Carbidopa

12. Juli 2016 aktualisiert von: Kyowa Kirin, Inc.

Eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit von 40 mg/Tag KW-6002 zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Patienten mit Komplikationen der motorischen Reaktion unter Levodopa/Carbidopa-Therapie

12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 40 mg/Tag Istradefyllin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit OFF-Phänomenen im fortgeschrittenen Stadium der Parkinson-Krankheit, die mit Levodopa/Carbidopa behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 40 mg/Tag Istradefyllin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit OFF-Phänomenen im fortgeschrittenen Stadium der Parkinson-Krankheit, die mit Levodopa/Carbidopa behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Contact Kyowa Pharmacuetical Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnosekriterien der Gehirnbank der Parkinson's Disease Society des Vereinigten Königreichs (Schritt 1 und 2).
  2. Modifizierte Hoehn- und Yahr-Skala II-IV im AUS-Zustand.
  3. Behandelt mit Levodopa/Carbidopa für 1 Jahr mit einem stabilen Regime für 4 Wochen vor der Randomisierung.
  4. Einnahme von mindestens 4 Dosen Levodopa (3 Dosen, wenn mindestens 2 Dosen eine Formulierung mit langsamer Freisetzung enthalten) pro Tag mit vorhersagbarem Nachlassen der Dosis.
  5. Erfolgreich abgeschlossenes Parkinson-Patiententagebuch-Training mit mindestens 120 Minuten OFF-Zeit pro Tag.
  6. Stabile Behandlung mit anderen Anti-Parkinson-Medikamenten für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung.
  7. Mindestens 30 Jahre alt und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit flüssigem Levodopa/Carbodopa innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung.
  2. Behandlung mit MAO-Hemmern außer Selegilin.
  3. Behandlung mit zentral wirkenden Dopaminantagonisten innerhalb von 3 Monaten (6 Monate bei Depotpräparaten), z. B. antipsychotische Neuroleptika, Metoclopramid, Buspiron, Amoxapin.
  4. Neurochirurgische Chirurgie bei Morbus Parkinson.
  5. Atypischer Parkinsonismus oder sekundäre Parkinson-Varianten.
  6. Krebsdiagnose oder Nachweis einer fortgesetzten Krebserkrankung innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung oder klinisch signifikante Erkrankung eines Organsystems (z. B. ALT oder AST > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts).
  7. Punktzahl der Mini-Mental-Status-Prüfung von 25 oder weniger.
  8. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 2 Jahren.
  9. Vorgeschichte von psychotischen Erkrankungen oder Krampfanfällen.
  10. Aktuelle klinisch relevante Depressionsstörung.
  11. Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
  12. Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 40 mg/Tag Istradefyllin zur Verkürzung der OFF-Zeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die mit Levodopa/Carbidopa behandelt wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nachweis der Wirksamkeit von 40 mg/Tag Istradefyllin zur Verringerung motorischer Symptome und zur Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, die mit Levodopa/Carbidopa behandelt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6002-US-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur KW-6002 (Istradefyllin)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren