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Uno studio sull'istradefillina (KW-6002) per il trattamento del morbo di Parkinson

28 agosto 2012 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studio controllato con placebo, crossover, in doppio cieco di KW-6002 (Istradefillina) nel trattamento del morbo di Parkinson. [Monoterapia]

È stata stabilita l'efficacia di dosi di 40 mg/die di istradefillina per la modifica del punteggio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) parte III (esame motorio) in pazienti con malattia di Parkinson (MdP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stabilire l'efficacia di dosi di 40 mg/die di istradefillina per la variazione del punteggio UPDRS parte III (esame motorio) in pazienti con malattia di Parkinson (MdP). I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione verranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco in studio in 1 dei 2 bracci: Condizione A (dosi di 40 mg/die di istradefillina) nel Periodo 1 seguita dalla Condizione B (placebo corrispondente) nel Periodo 2 (mettendo una fase di intervallo di 4 settimane tra due periodi) o Condizione B nel Periodo 1 seguita dalla Condizione A nel Periodo 2 (mettendo una fase di intervallo di 4 settimane tra due periodi). I pazienti saranno coinvolti per 12 settimane e avranno visite intermedie e visita di fine trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'istradefillina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri della banca del cervello della UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) (Fase 1 e 2) per il PD.
  2. Stadi PD 1-3 per la scala di Hoehn e Yahr modificata.
  3. Avere almeno 30 anni di età.

Criteri di esclusione:

  1. Il trattamento neurochirurgico per il PD.
  2. Storia della psicosi.
  3. Diagnosi di cancro entro 5 anni.
  4. Diagnosi di malattia clinicamente significativa di qualsiasi sistema di organi.
  5. Punteggio minimo dell'esame dello stato mentale di 25 o inferiore.
  6. Assunzione di eventuali farmaci esclusi.
  7. Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol negli ultimi due anni.
  8. Storia di convulsioni o sindrome neurologica maligna.
  9. Depressione clinica.
  10. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Stabilire l'efficacia di dosi di 40 mg/die di istradefillina per la variazione del punteggio UPDRS parte III (esame motorio) in pazienti con malattia di Parkinson (MdP).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare l'efficacia della dose di 40 mg/die di istradefillina per la variazione del punteggio UPDRS parte I (Mentazione, comportamento e umore), parte II (Attività della vita quotidiana) e punteggio UPDRS totale (parti I-III).
Valutare il cambiamento nella scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Valutare il cambiamento nella scala Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S).
Valutare la sicurezza di dosi di 40 mg/giorno di istradefillina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6002-0407

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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