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Um estudo da istradefilina (KW-6002) para o tratamento da doença de Parkinson

28 de agosto de 2012 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Estudo controlado por placebo, crossover, duplo-cego de KW-6002 (Istradefylline) no tratamento da doença de Parkinson. [Monoterapia]

Estabelecer a eficácia de doses de 40 mg/dia de istradefilina para a alteração na pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) parte III (exame motor) em pacientes com doença de Parkinson (DP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estabelecer a eficácia de doses de 40mg/d de istradefilina para a alteração no escore UPDRS parte III (exame motor) em pacientes com doença de Parkinson (DP). Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada serão designados aleatoriamente para receber o medicamento do estudo em 1 de 2 grupos: Condição A (doses de 40 mg/d de istradefilina) no Período 1, seguida pela Condição B (placebo correspondente) no Período 2 (colocando a fase de intervalo de 4 semanas entre dois períodos) ou Condição B no Período 1 seguida pela Condição A no Período 2 (colocando 4 semanas de intervalo entre dois períodos). Os pacientes participarão por 12 semanas e terão visitas intermediárias e de final de tratamento para avaliar a eficácia e segurança da istradefilina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Critérios de banco de cérebro da UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) (etapas 1 e 2) para DP.
  2. PD estágios 1-3 para Hoehn modificado e escala de Yahr.
  3. Ter pelo menos 30 anos de idade.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento neurocirúrgico da DP.
  2. História da psicose.
  3. Diagnóstico de câncer em 5 anos.
  4. Diagnóstico de doença clinicamente significativa de qualquer sistema orgânico.
  5. Pontuação do mini-exame do estado mental de 25 ou menos.
  6. Tomar quaisquer medicamentos excluídos.
  7. História de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos últimos dois anos.
  8. História de convulsões ou síndrome neurológica maligna.
  9. Depressão clínica.
  10. Fêmeas grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Estabelecer a eficácia de doses de 40mg/d de istradefilina para a alteração no escore UPDRS parte III (exame motor) em pacientes com doença de Parkinson (DP).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar a eficácia da dose de 40mg/dia de istradefilina para a mudança na pontuação UPDRS parte I (mentição, comportamento e humor), parte II (atividades da vida diária) e pontuação total UPDRS (partes I-III).
Avaliar a mudança na escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I).
Avaliar a mudança na escala de Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S).
Avaliar a segurança de doses de 40mg/dia de istradefilina.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6002-0407

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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