- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00263120
Auswirkungen der Thymektomie während der Herz-Thorax-Chirurgie
Es ist bekannt, dass der Thymus der Ort der Entwicklung von T-Zellen beim Menschen ist. Aufgrund ihrer Lage in der Brust vor dem Herzen wird eine zufällige Thymekomie häufig während einer Herz-Thorax-Operation durchgeführt, insbesondere bei Säuglingen und Kindern, damit Chirurgen Zugang zum Operationsfeld erhalten. Diese Praxis gilt als sicher, da angenommen wurde, dass die Thymusdrüse nach der Geburt inaktiv ist. Jüngste Daten mit neu entwickelten Techniken haben jedoch gezeigt, dass die Thymusdrüse normalerweise bis weit ins Erwachsenenalter hinein aktiv ist. Darüber hinaus haben wir in einer früheren Studie (UCLA IRB Nr. 02-03-008-02) Veränderungen der Lymphozytenzahl (T-Zellen) bei Personen nachgewiesen, die sich in der Kindheit einer Thymektomie unterzogen haben, aber wir wissen nicht, wie die Immunität beeinträchtigt wird. Wir planen zu untersuchen, ob die Immunentwicklung oder Immunfunktion im späteren Leben durch den Verlust der T-Zell-Produktion beeinträchtigt wird, der durch Thymektomie während kardiothorakaler chirurgischer Eingriffe im Kindesalter verursacht wird. An der UCLA wird eine große Anzahl von Patienten mit angeborenen Herzfehlern behandelt, die sich chirurgischen Eingriffen zur Korrektur oder Reparatur unterziehen, und viele Kinder und Erwachsene werden viele Jahre lang nach chirurgischen Eingriffen begleitet. Unter diesen Patienten werden Studienteilnehmer rekrutiert.
Wir schlagen eine Studie vor, die die Anzahl und Aktivität von Lymphozyten untersucht, die aus Blutproben von Kindern und jungen Erwachsenen gewonnen werden, die in der frühen Kindheit operiert wurden. Wir werden feststellen, ob diese Patienten in der Vergangenheit eine vollständige Thymektomie hatten, indem wir CT oder MRT (während der Routineversorgung erhalten) oder, bei Patienten, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen, durch Visualisierung des Thymusgewebes während des Eingriffs bestimmen. Darüber hinaus werden wir gegen eine häufige Viruserkrankung (Hepatitis A) impfen und die Immunantwort darauf messen (aus einer Blutprobe). Im Rahmen dieser Studie werden wir um medizinische Informationen bitten, die aus einer Vorgeschichte von angeborenen Herzerkrankungen und anderen Diagnosen (z. B. Asthma), einer Vorgeschichte von Infektionen und Krankenhausaufenthalten sowie Informationen zu Impfungen bestehen. Wir werden auch nach einer Liste spezifischer Symptome fragen, die uns Aufschluss über die Funktion des Immunsystems geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Adult Congenital Heart Disease Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Geburt bis 35 Jahre.
- Planung eines herzchirurgischen Eingriffs am UCLA Medical Center.
- Für Patienten mit einer Vorgeschichte von Herz-Thorax-Operationen: Unterziehen einer CT- oder MRT-Untersuchung vor einer erneuten Operation.
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, für Blutuntersuchungen zum UCLA Medical Center zu reisen (Säuglinge und Kleinkinder in Längsschnittstudie)
- Bekannte Thymus-/Immunschwächekrankheit (d.h. DiGeorge-Syndrom)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Immunfunktionsstörung
Zeitfenster: spät
|
spät
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy J. Halnon, M.D., Pediatric Cardiology, UCLA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Halnon NJ, Jamieson B, Plunkett M, Kitchen CM, Pham T, Krogstad P. Thymic function and impaired maintenance of peripheral T cell populations in children with congenital heart disease and surgical thymectomy. Pediatr Res. 2005 Jan;57(1):42-8. doi: 10.1203/01.PDR.0000147735.19342.DE. Epub 2004 Nov 5.
- Halnon NJ, Cooper P, Chen DY, Boechat MI, Uittenbogaart CH. Immune dysregulation after cardiothoracic surgery and incidental thymectomy: maintenance of regulatory T cells despite impaired thymopoiesis. Clin Dev Immunol. 2011;2011:915864. doi: 10.1155/2011/915864. Epub 2011 Jul 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-12-003Halnon
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