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Raucherentwöhnung in Gruppen und mit Tabakpastillen

14. September 2009 aktualisiert von: University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Phase-2-Studie zu rauchfreiem Tabak und Gruppenunterstützung zur Raucherentwöhnung

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob rauchfreier Tabak in Kombination mit Gruppenunterstützung die Raucherentwöhnungsrate im Vergleich zu Gruppenunterstützung bei Rauchern erhöhen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob rauchloser Tabak (Oliwer Twist) in Kombination mit Gruppenunterstützung (15-20 pro Gruppe) die Raucherentwöhnungsrate im Vergleich zu Gruppen, die kalten Entzug unterstützen, bei Rauchern erhöhen könnte. Das Testprodukt sollte 7 Wochen lang verwendet werden. Sieben Gruppentreffen sind in den ersten 3 Monaten geplant, gefolgt von Folgesitzungen nach 6 und 12 Monaten. Das Design ist offen, randomisiert. Beurteilung von EKG, Blutdruck, Körpergewicht, Kohlenmonoxid, Lungenfunktion, Stress, Lebensqualität, Entzugserscheinungen, Nebenwirkungen und Plasmanikotin, Cotinin und Thiocyanat bei Eintritt und nach 4 Wochen etc.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dänemark, 2900
        • Dept. pulmonary medicine Y, Gentofte University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen > 13 Zigaretten/Tag
  • gesund (erlaubt: Bluthochdruck, Diabetes Typ 2, leichtes Asthma/COPD, Hypercholesterinämie)
  • zum Aufhören motiviert
  • motiviert, Tabakpastillen zu verwenden
  • motiviert zur Gruppenunterstützung

Ausschlusskriterien:

  • schwere Erkrankungen
  • psychiatrische Erkrankungen
  • Verwendung von Antipsychotika
  • NRT/Bupropion in den letzten 3 Monaten verwendet
  • Konsum von > 6 Getränken/Tag
  • schwanger/stillend
  • in den letzten 3 Monaten an mehr als 2 Tagen mit dem Rauchen aufgehört haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kontinuierliche Raucherentwöhnungsrate nach 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen von getestetem Tabakprodukt
Einnahme von Nikotin und Thiocyanat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ermittler

  • Studienstuhl: Philip Tønnesen, M.D., Ph.D., Chair dept. pulm. medicine, Gentofte Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tonga.2005.00.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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