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Chiropraktik und Bewegung für Senioren mit Rückenschmerzen

27. Juni 2013 aktualisiert von: Northwestern Health Sciences University

Randomisierte klinische Studie zu chiropraktischer manueller Therapie plus Heimübung, überwachter Übung plus Heimübung und Heimübung allein für Personen ab 65 Jahren mit chronischen mechanischen Rückenschmerzen

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung der relativen Wirksamkeit von drei konservativen Behandlungsansätzen für Senioren mit chronischen Rückenschmerzen: 1) chiropraktische manuelle Behandlung plus Heimübungen, 2) überwachte Übungen plus Heimübungen und 3) Heimübungen allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rückenschmerzen (LBP) sind ein erhebliches Gesundheitsproblem für junge und geriatrische Menschen. Besonders besorgniserregend ist, dass Zustände im Zusammenhang mit LBP, wie z. B. eingeschränkte Kraft und Flexibilität, sehr schwerwiegende Folgen für die Unabhängigkeit und die allgemeine Gesundheit einer älteren Person haben können.

Das umfassende, langfristige Ziel dieser Forschung ist es, wirksame Therapien für Rückenschmerzen (LBP) zu identifizieren und die besten Methoden zur Verbesserung der Gesundheit und Funktionsfähigkeit bei älteren Menschen zu entdecken. Diese Studie ist eine klinische Studie mit mehreren Methoden, die aus einer randomisierten klinischen Studie (RCT), einer Kosten-Effektivitäts-Studie neben der RCT und einer in die RCT eingebetteten qualitativen Studie besteht.

Diese Studie baut auf einer früheren Studie über Chiropraktik und Bewegung auf, die von der HRSA finanziert wurde, und konzentriert sich auf ältere Patienten mit subakuten und chronischen Rückenschmerzen.

PRIMÄRE ZIELE

  • Bestimmung der relativen klinischen Wirksamkeit der folgenden Behandlungen für LBP-Patienten ab 65 Jahren sowohl kurzzeitig (nach 12 Wochen) als auch langfristig (nach 52 Wochen), wobei Schmerzen im unteren Rückenbereich als Hauptzielparameter verwendet wurden

    1. chiropraktische manuelle Behandlung plus Heimübungen
    2. betreutes Rehabilitationstraining plus Heimtraining

    3. Heimübung

      SEKUNDÄRE ZIELE

  • Schätzung der kurz- und langfristigen relativen Wirksamkeit der drei Interventionen unter Verwendung von:
  • Von Patienten bewertete Ergebnisse: Behinderung des unteren Rückens, allgemeiner Gesundheitszustand, Patientenzufriedenheit, Verbesserung und Medikamenteneinnahme, gemessen anhand von Fragebögen zur Selbsteinschätzung
  • Objektive funktionelle Leistungsergebnisse: Wirbelsäulenbewegung, Rumpfkraft und -ausdauer sowie funktionelle Fähigkeiten, gemessen von Untersuchern, die der Behandlungsgruppenzuordnung maskiert sind
  • Kostenmaße: direkte und indirekte Behandlungskosten, gemessen anhand von Fragebögen, Telefoninterviews und Krankenakten.
  • Beschreibung der Wahrnehmung älterer LBP-Patienten bezüglich der Behandlung und der Probleme, die sie berücksichtigen, wenn sie ihre Zufriedenheit mit der Pflege mit qualitativen Methoden bestimmen, die in die RCT eingebettet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55438
        • Wolfe-Harris Center for Clinical Studies, Northwestern Health Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subakute und chronische Kreuzschmerzen (definiert als aktuelle Episode mit einer Dauer von mehr als 6 Wochen.)
  • Quebec Task Force Klassifikationen 1, 2, 3 und 4. (Dazu gehören Patienten mit Rückenschmerzen, Steifheit oder Empfindlichkeit, mit oder ohne muskuloskelettalen Anzeichen und neurologischen Anzeichen.{1570})
  • 65 Jahre und älter
  • Selbständige Fortbewegung
  • Gemeinschaftswohnung (Aufenthalt außerhalb des Pflegeheims)
  • Mindestens 20 Punkte bei Folstein Mini-Mental State Examination{13246}
  • Stabiler Plan für verschreibungspflichtige Medikamente (keine Änderungen bei verschreibungspflichtigen Medikamenten, die sich auf Muskel-Skelett-Schmerzen im Vormonat auswirken)

Ausschlusskriterien:

  • Übertragener Kreuzschmerz durch lokale Gelenkläsionen der unteren Extremitäten oder durch viszerale Erkrankungen
  • Signifikante Infektionskrankheit Bestimmt durch Anamnese oder Überweisung zu zusätzlichen diagnostischen Tests
  • Laufende Behandlung von Rückenschmerzen durch andere Gesundheitsdienstleister
  • Mittlerer Ausgangswert für Rückenschmerzen von 20 Prozentpunkten oder weniger
  • Kontraindikationen für sportliche Betätigung Bestimmt durch Anamnese oder Überweisung zu ergänzenden diagnostischen Tests (d. h. unkontrollierte Arrhythmien, Herzblock dritten Grades, kürzliche EKG-Veränderungen, instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, akute dekompensierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung, schlecht kontrollierter Blutdruck). , unkontrollierte Stoffwechselkrankheit
  • Kontraindikationen für die Manipulation der Wirbelsäule (d. h. Fortschreitende neurologische Defizite Blutgerinnungsstörungen; infektiöse und nicht-infektiöse entzündliche oder destruktive Gewebeveränderungen der Wirbelsäule; schwere Osteoporose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Verfahren: Chiropraktik Manuelle Behandlung + Heimübung (Verfahren + Verhalten)

Die Anzahl der Behandlungen wird vom jeweiligen Chiropraktiker festgelegt. Die manuelle chiropraktische Behandlung beschränkt sich auf sanfte Wirbelsäulenmanipulation, Mobilisierung und Beuge-Distraktions-Therapie mit leichter Weichteilmassage, wie indiziert, um die manuelle Therapie zu erleichtern.

Die Patienten nehmen in den Wochen 1, 2, 4 und 8 an 4 45-minütigen Kleingruppensitzungen teil. In den ersten beiden Sitzungen erhalten sie Informationen über Rückenschmerzen und Übungen, die sie zu Hause durchführen können. Es wird betont, wie wichtig es ist, aktiv zu bleiben.
Experimental: 2
Verfahren: Betreutes Rehabilitationstraining + Heimtraining

Das rehabilitative Übungsprogramm besteht aus 20 einstündigen Sitzungen. Es ist eine Modifikation der Übungsprotokolle, die in früheren Studien von den Forschern verwendet wurden, und enthält Empfehlungen führender rehabilitativer Übungsspezialisten.

Die Patienten nehmen in den Wochen 1, 2, 4 und 8 an 4 45-minütigen Kleingruppensitzungen teil. In den ersten beiden Sitzungen erhalten sie Informationen über Rückenschmerzen und Übungen, die sie zu Hause durchführen können. Es wird betont, wie wichtig es ist, aktiv zu bleiben.
Aktiver Komparator: 3
Verhalten: Heimübung
Die Patienten nehmen in den Wochen 1, 2, 4 und 8 an 4 45-minütigen Kleingruppensitzungen teil. In den ersten beiden Sitzungen erhalten sie Informationen über Rückenschmerzen und Übungen, die sie zu Hause durchführen können. Es wird betont, wie wichtig es ist, aktiv zu bleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Patienten bewerteter Schmerz (0–11-Boxskala)
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
Behinderung
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
Verbesserung
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
Zufriedenheit
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
kurzfristig = 12 Wochen; langfristig = 52 Wochen
Biomechanischer Test: Bewegung der Lendenwirbelsäule Rumpfkraft und -ausdauer Funktionsfähigkeit Beobachtetes Schmerzverhalten
Zeitfenster: kurzfristig = 12 Wochen
kurzfristig = 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern Health Sciences University

Mitarbeiter

Health Resources and Services Administration (HRSA)
Berman Center for Outcomes and Clinical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Gert Bronfort, PhD, Northwestern Health Sciences University
  • Studienleiter: Roni Evans, MS, Northwestern Health Sciences University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R18HP01424

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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