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Rituximab und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II, III oder IV

15. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Reaktionsadaptierte Therapie für aggressive Non-Hodgkin-Lymphome basierend auf frühem [18F] FDG-PET-Scannen

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder transportieren krebstötende Substanzen zu ihnen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe von Rituximab zusammen mit einer Kombinationschemotherapie kann möglicherweise mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Rituximab zusammen mit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II, III oder IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die 2-jährige progressionsfreie Überlebensrate (PFS) nach der Behandlung mit Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (R-ICE) bei Patienten mit voluminösem diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II oder III oder IV bleiben nach 3 Behandlungszyklen mit Rituximab, Cyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicinhydrochlorid und Prednison Positronenemissionstomographie (PET)-positiv.

Sekundär

  • Bestimmen Sie den Anteil der PET-positiven Patienten in der Mitte der Behandlung, die nach 4 R-ICE-Zyklen PET-negativ werden.
  • Bestimmen Sie das PFS von PET-negativen Patienten in der Mitte der Behandlung, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.

UMRISS:

  • Rituximab und Kombinationschemotherapie (R-CHOP: R= Rituximab, C= Cyclophosphamid, H= Doxorubicinhydrochlorid (Hydroxydaunomycin), O= Vincristinsulfat (Oncovin), P= Prednison): Patienten erhalten Rituximab IV, Cyclophosphamid IV, Doxorubicinhydrochlorid IV, und Vincristin IV am Tag 1 und orales Prednison einmal täglich an den Tagen 1–5. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während Kurs 3 einer Fludeoxyglucose F18-Positronenemissionstomographie (PET) und einem konventionellen Restaging unterzogen. Basierend auf den PET-Ergebnissen werden die Patienten einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet.

    • Gruppe I (PET-negativ): Patienten erhalten zwei weitere R-CHOP-Zyklen wie oben, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
    • Gruppe II (PET-positiv): Die Patienten erhalten Rituximab 375 mg/m2 i.v. an Tag 1, Ifosfamid 5000 mg/m2 i.v. über 24 Stunden an Tag 2, Carboplatin AUC 5 (max.: 800 mg) i.v. an Tag 2, Etoposid 100 mg/m2 i.v. an Tagen 1, 2, 3 (R-ICE), Mesna 5000 mg/m2 IV über 24 Stunden am Tag 2 und Filgrastim 5 µg/kg/Tag subkutan (SC) am Tag 4 bis zur Erholung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) alle 14 Tage für 4 ohne Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten ab dem Datum des Studieneintritts 10 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

ACCRUAL: Für diese Studie wurden insgesamt 100 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Dean Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

    • Großflächige Erkrankung im Stadium II (groß definiert als jede Läsion ≥ 10 cm) oder im Stadium III oder IV

    • Folgende Lymphomtypen sind ausgeschlossen:

      • Primäres Lymphom des Zentralnervensystems
      • Transformiertes niedriggradiges Lymphom (Vorgeschichte eines niedriggradigen Lymphoms oder deutliches Vorhandensein eines niedriggradigen Lymphoms in histologischen Schnitten)
      • Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom oder testikuläres Lymphom (in der Regel ist eine konsolidierende Strahlentherapie indiziert)
      • Immunschwächebedingtes Lymphom (d. h. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation)

  • Messbare Krankheit

    • Der Patient muss mindestens eine objektiv messbare Krankheitsstelle haben (d. h. messbar in mindestens 2 senkrechten Parametern).
    • Eine messbare Erkrankung der Leber ist erforderlich, wenn die Leber der einzige Ort einer Lymphombeteiligung ist
    • Abnormale Positronen-Emissions-Tomographie-Scans stellen keine auswertbare Krankheit dar, es sei denn, sie werden durch CT-Scan oder andere geeignete Bildgebung bestätigt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Für Patienten > 50 Jahre ist eine normale Ejektionsfraktion mittels ECHO oder Multigated Acquisition Scan (MUGA) innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung erforderlich
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • Bilirubin < 2 mg/dl (kann bis zu 3,0 mg/dl betragen, wenn die Leber durch ein Lymphom betroffen ist)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Lymphomen
  • Frühere Verwendung von Anthrazyklinen oder Platinverbindungen als systemische Chemotherapie
  • Vorherige Strahlentherapie des Mediastinums oder von ≥ 25 % des Knochenmarks
  • Gleichzeitige Gabe von Pentostatin oder Trastuzumab (Herceptin®)
  • Schwanger oder stillend
  • Früheres Malignom innerhalb der letzten 5 Jahre, es sei denn, es war in situ ODER wurde mit kurativer Absicht behandelt UND der Patient ist rezidivfrei geblieben
  • HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (PET-negativ)
Die Patienten erhalten Rituximab IV, Cyclophosphamid IV, Doxorubicinhydrochlorid IV und Vincristin IV am ersten Tag sowie einmal täglich orales Prednison an den Tagen 1–5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan, Neosar, CTX, CPM.
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IDEC-C2B8, Chimärer monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, Rituxan.
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin, Rubex, Adriamycin RDF, Adriamycin PFS, Hydroxydaunorubicin,
  • Hydroxydaunomycin, ADR.
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin, Vincasar PFS Vincristinsulfat, VCR, Leucocristin, LCR.
Arzneimittel: Prednison
Oral eingenommen
Andere Namen:
  • Deltasone, Orasone, Medicorten, Panasol-S, Liquid-Pred, andere.
Experimental: Gruppe II (PET-positiv)
Die Patienten erhalten R-ICE bestehend aus Rituximab IV am Tag 1, Ifosfamid IV kontinuierlich über 24 Stunden und Carboplatin IV über 30 Minuten am Tag 2 und Etoposid IV über 2 Stunden an den Tagen 1–3. Ab Tag 4 erhalten die Patienten außerdem einmal täglich Filgrastim (G-CSF) subkutan und so lange, bis sich das Blutbild erholt. Die Behandlung wird alle 14 Tage über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan, Neosar, CTX, CPM.
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IDEC-C2B8, Chimärer monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, Rituxan.
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • VP-16, VePesid, Epipodophyllotoxin
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CBDCA, Paraplatin, JM-8, NSC #241240.
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Isophosphamid, Ifex, Mitoxan, Holoxan, Naxamid, NSC # 109724.
Biologisch: Filgrastim
Wird subkutan oder als intravenöser Bolus verabreicht.
Andere Namen:
  • G-CSF, Neupogen, rekombinantes Methionyl, stimuliert die menschliche Granulozytenkolonie
  • Faktor, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, r-metHuG-CSF.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jähriges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 4 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre seit Studieneintritt alt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre seit Studieneintritt alt ist, dann alle 12 Monate, wenn der Patient 5–10 Jahre seit Studieneintritt alt ist.
Das progressionsfreie 2-Jahres-Überleben ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten 2 Jahre nach Studienbeginn am Leben und progressionsfrei bleiben. Zur Schätzung des PFS wurde die Methode von Kaplan und Meier (1958) verwendet.
Die Beurteilung erfolgt alle 4 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre seit Studieneintritt alt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre seit Studieneintritt alt ist, dann alle 12 Monate, wenn der Patient 5–10 Jahre seit Studieneintritt alt ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 4 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre seit Studieneintritt alt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre seit Studieneintritt alt ist, dann alle 12 Monate, wenn der Patient 5–10 Jahre seit Studieneintritt alt ist.
Das 5-Jahres-Gesamtüberleben ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten 5 Jahre nach Studienbeginn am Leben bleiben. Zur Schätzung des Gesamtüberlebens wurde die Methode von Kaplan und Meier (1958) verwendet.
Alle 4 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre seit Studieneintritt alt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre seit Studieneintritt alt ist, dann alle 12 Monate, wenn der Patient 5–10 Jahre seit Studieneintritt alt ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Lode J. Swinnen, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000455012
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E3404 (Andere Kennung: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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