Eine Studie mit Zoledronsäure bei Patienten mit Myelofibrose mit myeloischer Metaplasie (MMM)

Einschlusskriterien:

männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt, histologisch gesicherte Diagnose einer Myelofibrose mit myeloischer Metaplasie (MMM). Dazu gehören Patienten mit agnogener myeloischer Metaplasie (auch bekannt als idiopathische Myelofibrose) und Patienten mit einer Vorgeschichte von Polycythaemia vera oder essentieller Thrombozytenämie (auch bekannt als postpolyzytämische Myelofibrose). (siehe Anhang A) Patienten mit Krankheitskategorien mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko (nach Dupriez-Score) können eingeschlossen werden Vorhandensein messbarer, klinisch relevanter Krankheitsmanifestationen (insbesondere für Patienten mit niedrigem Risiko) ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden und innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

Krankheiten im Zusammenhang mit sekundärer Myelofibrose, wie metastasierendes Karzinom, Lymphom, Myelodysplasie, Haarzell-Leukämie, Mastzellerkrankung, akute Leukämie (einschließlich M7-Krankheit oder akute Panmyelose mit Myelofibrose) Vorhandensein der chromosomalen Translokation t(9:22) oder molekularer BCR/ ABL-Rearrangement, nachgewiesen durch RT-PCR im Knochenmark oder peripheren Blut, jede medikamentöse Therapie gegen Myelofibrose während der letzten 4 Wochen. Dazu gehören Chemotherapie, Androgene, Steroide, Thalidomid, hämatopoetische Wachstumsfaktoren oder andere Prüfmedikamente Patienten, die in den letzten 3 Monaten Bisphosphonate erhalten haben bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Bisphosphonaten abnormale Nierenfunktion, nachgewiesen durch: eine berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (Kreatinin-Clearance (CrCl) wird nach der Formel von Cockcroft und Gault berechnet) (siehe Anhang F) korrigiertes Serumkalzium < 8,0 mg/dL . Korrigiertes Serumcalcium (mg/dl) = gemessenes Calcium (mg/dl) + 0,8*[4 - Serumalbumin des Patienten (g/dl)] oder die Einhaltung des Protokolls verhindern, einschließlich: unkontrollierte Infektionen unkontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus Krankheiten mit Einfluss auf den Knochenstoffwechsel wie Morbus Paget oder unkontrollierte Funktionsstörungen der Schilddrüse oder Nebenschilddrüse aktuelle aktive Zahnprobleme, einschließlich Infektionen der Zähne oder des Kieferknochens (Ober- oder Unterkiefer); Zahn- oder Zahntrauma oder eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Osteonekrose des Kiefers, von freiliegendem Knochen im Mund oder einer langsamen Heilung nach kürzlich erfolgten (innerhalb von 6 Wochen) oder geplanten Zahn- oder Kieferoperationen (z. Extraktion, Implantate) Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien und Patienten, die als potenziell unzuverlässig und/oder nicht kooperativ gelten Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen mit einem systemischen Prüfpräparat oder innerhalb der letzten 7 Tage mit einem topischen Prüfpräparat behandelt wurden schwanger oder stillende Weibchen