Capecitabin und Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrendem oder fortschreitendem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer oder ihr bevollmächtigter gesetzlich zulässiger Vertreter müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert haben, die den bundesstaatlichen und institutionellen Richtlinien entspricht.
2. Die Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein.
3. Die Teilnehmer müssen ein Wiederauftreten oder Fortschreiten eines histologisch oder zytologisch dokumentierten Adenokarzinoms des Pankreas haben. Eine erneute Dokumentation der Tumorhistologie oder -zytologie vor der Protokolltherapie ist nicht erforderlich, wenn der dokumentierte Tumor vor der Ersttherapie bestätigt wurde.
4. Die Patienten müssen eine metastasierte Erkrankung haben.
5. Patienten mit Metastasen im Gehirn, wenn sie eine Strahlentherapie erhalten haben oder stabil sind und keine Steroide oder Antikonvulsiva erhalten.
6. Die Teilnehmer müssen zuvor eine auf Gemcitabin basierende Chemotherapie (mit oder ohne Strahlentherapie) erhalten haben. Die Teilnehmer müssen mindestens 3 Wochen nach Abschluss der vorherigen Chemotherapie (30 Tage nach jedem experimentellen Mittel) zurückliegen und sich von der Toxizität innerhalb der Eignungsparameter dieses Protokolls erholen.
7. Die Bestrahlung zur Linderung und des Primärtumors muss mindestens vier Wochen vor Beginn der Protokolltherapie abgeschlossen sein.
8. Die Patienten müssen einen messbaren Tumor nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) haben (Therasse et al., 2000). Eine messbare Erkrankung umfasst jede Läsion mit einem längsten Durchmesser von ≥ 1 cm im Spiral-CT oder ≥ 2 cm im nicht-spiralförmigen CT, der wiederholt durch röntgenologische Messungen beurteilt werden kann, oder jede Läsion mit einem längsten Durchmesser von ≥ 2 cm, die wiederholt durch körperliche Untersuchung beurteilt werden kann. Positive Knochenscans, osteoblastische oder osteolytische Knochenläsionen, Pleuraergüsse und positive Knochenmarkbiopsien werden weder als messbare noch als auswertbare Läsionen akzeptiert.
9. Die Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0,1 oder 2 aufweisen.
10. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während des Behandlungszeitraums nicht planen, Kinder zu zeugen, und müssen sich bereit erklären, eine wirksame, medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Patientinnen stimmen zu, die Empfängnisverhütung für 60 Tage ab dem Datum der letzten Verabreichung des Studienmedikaments fortzusetzen.

11. Erforderliche initiale Labordaten:

    • Granulozyten ≥ 1.500/µl
    • Blutplättchen ≥ 100.000/µl
    • Hg ≥ 8,0 g/dl
    • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
    • Kreatin-Clearance > 30 ml/min, berechnet mit der Cockroft-Gault-Gleichung
    • Bilirubin ≤ Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
    • Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter: Negativ innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Protokolls
12. Die Transaminasen (SGOT und/oder SGPT) können bis zum 2,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN) betragen, wenn die alkalische Phosphatase ≤ ULN ist, oder die alkalische Phosphatase kann bis zum 4-fachen der ULN betragen, wenn die Transaminasen ≤ ULN sind.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient ist derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen.
2. Schwangere oder stillende Frauen. Mit Ausnahme von postmenopausalen oder unfruchtbaren Frauen ist ein negativer Bluttest für eine Schwangerschaft vor der Aufnahme in die Studie obligatorisch. Fruchtbare Personen, die die Anwendung von Verhütungsmitteln ablehnen, dürfen nicht teilnehmen.
3. Die Teilnehmer hatten möglicherweise kein Capecitabin oder Docetaxel als Teil einer vorherigen Therapie.
4. Es ist keine gleichzeitige klinisch offensichtliche Malignität zulässig, außer inaktivem Nicht-Melanom-Hautkrebs, niedriggradigem Blasenkarzinom im niedrigen Stadium nach Therapieende, behandeltem In-situ-Zervixkarzinom oder lobulärer Neoplasie der Brust.
5. Teilnehmer mit schweren unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die eine Chemotherapie unsicher machen würden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
6. Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt des vorgeschlagenen Studieneintritts.
7. Klinisches AIDS oder bekannte positive HIV-Serologie.
8. Periphere Neuropathie > Grad 1
9. Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel in der Vorgeschichte müssen ausgeschlossen werden.
10. Frühere unerwartete schwere Reaktion auf eine Fluoropyrimidin-Therapie oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber 5-Fluorouracil.
11. Klinisch signifikante Herzerkrankung (z. kongestive Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
12. Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom.
13. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung, ohne vollständige Genesung.
14. Nichtbereitschaft zur Teilnahme oder Unfähigkeit, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
15. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, berechnet nach der Cockroft-Gault-Gleichung).