Capecitabine en Docetaxel bij de behandeling van patiënten met recidiverende of progressieve gemetastaseerde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger moeten toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en moeten een goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedateerd dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen.
2. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
3. Deelnemers moeten een recidief of progressie hebben van histologisch of cytologisch gedocumenteerd pancreasadenocarcinoom. Herdocumentatie van tumorhistologie of -cytologie voorafgaand aan protocoltherapie is niet vereist als de gedocumenteerde tumor voorafgaand aan de initiële therapie werd bevestigd.
4. Patiënten moeten een gemetastaseerde ziekte hebben.
5. Patiënten met uitgezaaide ziekte naar de hersenen als ze bestralingstherapie hebben gekregen of stabiel zijn en geen steroïden of anticonvulsiva krijgen.
6. Deelnemers moeten eerder één chemokuur op basis van gemcitabine hebben gekregen (met of zonder bestralingstherapie). Deelnemers moeten 3 weken of langer na voltooiing van eerdere chemotherapie zijn (30 dagen na enig experimenteel middel) en herstel van toxiciteit laten zien binnen de geschiktheidsparameters van dit protocol.
7. Bestraling voor palliatie en van de primaire tumor moet ten minste vier weken voorafgaand aan de start van de protocoltherapie zijn voltooid.
8. Patiënten moeten een meetbare tumor hebben volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Therasse et al, 2000). Meetbare ziekte omvat elke laesie ≥ 1 cm met spiraal CT of ≥ 2 cm met niet-spiraal CT in langste diameter die herhaaldelijk kan worden beoordeeld door radiografische meting of elke laesie ≥ 2 cm in langste diameter die herhaaldelijk kan worden beoordeeld door lichamelijk onderzoek. Positieve botscans, osteoblastische of osteolytische botlaesies, pleurale effusies en positieve beenmergbiopten worden niet als meetbare of evalueerbare laesies beschouwd.
9. Deelnemers moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score van 0,1 of 2 hebben.
10. Vruchtbare vrouwen mogen niet van plan zijn om tijdens de behandelingsperiode kinderen te verwekken en moeten ermee instemmen een effectieve, medisch aanvaarde vorm van anticonceptie te gebruiken. Patiënten stemmen ermee in om de anticonceptie gedurende 60 dagen vanaf de datum van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voort te zetten.

11. Vereiste initiële laboratoriumgegevens:

    • Granulocyten ≥ 1.500/µl
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000/µl
    • Hg ≥ 8,0 g/dL
    • Creatinine ≤ 2,0 mg/dL
    • Creatineklaring >30 ml/min zoals berekend met de Cockroft-Gault-vergelijking
    • Bilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN)
    • Zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden: Negatief binnen 7 dagen na aanvang van het protocol
12. Transaminasen (SGOT en/of SGPT) kunnen tot 2,5 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN) zijn als alkalische fosfatase ≤ ULN is, of alkalische fosfatase kan tot 4 x ULN zijn als transaminasen ≤ ULN zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.
2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Met uitzondering van postmenopauzale of onvruchtbare vrouwen is een negatieve bloedtest voor zwangerschap verplicht voordat ze aan de studie beginnen. Vruchtbare personen die weigeren anticonceptiemiddelen te gebruiken, mogen niet deelnemen.
3. Het is mogelijk dat deelnemers geen capecitabine of docetaxel hebben gehad als onderdeel van eerdere therapie.
4. Er is geen gelijktijdige klinisch evidente maligniteit toegestaan, behalve inactieve niet-melanome huidkanker, laaggradig blaascarcinoom in een laag stadium na therapie, behandelde in-situ baarmoederhalskanker of lobulaire neoplasie van de borst.
5. Deelnemers met een ernstige ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte die chemotherapie onveilig zou maken, komen niet in aanmerking.
6. Zwanger of borstvoeding op het moment van voorgestelde deelname aan het onderzoek.
7. Klinische AIDS of bekende positieve HIV-serologie.
8. Perifere neuropathie > graad 1
9. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80 moeten worden uitgesloten.
10. Eerdere onverwachte ernstige reactie op behandeling met fluoropyrimidine, of bekende gevoeligheid voor 5-fluorouracil.
11. Klinisch significante hartziekte (bijv. congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte en hartritmestoornissen die niet goed onder controle zijn met medicatie) of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
12. Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom.
13. Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling, zonder volledig herstel.
14. Onwil om deel te nemen of het niet kunnen naleven van het protocol voor de duur van het onderzoek.
15. Patiënten met een verminderde nierfunctie (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min zoals berekend met de Cockroft-Gault-vergelijking).