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PhII One-Label-Nicht-Vergleichsstudie bei metastasiertem, hormonresistentem Prostatakrebs in Kombination mit Prednisolon

26. März 2009 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Phase-II-Studie mit RP56976, die alle drei Wochen in Kombination mit täglichem Prednisolon bei metastasiertem, hormonresistentem Prostatakrebs verabreicht wird

  • Bewertung der Gesamtansprechrate des Tumors bei Patienten mit metastasiertem, hormonresistentem Prostatakrebs
  • Zur Bewertung der PSA-Ansprechrate (Tumormarker).
  • Sicherheit zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit Prostata-Adenokarzinom mit mindestens einer messbaren metastatischen Läsion, bei denen es nach vorheriger Hormontherapie zu einer Progression gekommen ist.

Ausschlusskriterien:

  • 1.Körpertemperatur > 38 Grad Celsius.
  • 2.Vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks.
  • 3. Vorherige Isotopentherapie und/oder Brachytherapie
  • 4. Vorherige Gentherapie.
  • 5. Aktiver Doppelkrebs.
  • 6. Bekannte Beteiligung des Gehirns oder der Leptomeninge.
  • 7. Geschichte der Überempfindlichkeitsreaktion auf das Medikament
  • 8. Andere schwere Krankheiten oder Beschwerden
  • 9. Probanden, die die Prüfer aus sozialer oder medizinischer Sicht für ungeeignet halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtansprechrate des Tumors nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtansprechrate nach modifizierten WHO-Kriterien, PSA-Ansprechrate, Sicherheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienstuhl: Atsushi NAKAMURA, CSD, PL / TA-Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARD6562
  • XRP6976J/2101

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