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Luteinisierendes Hormon (LH)-Supplementierung in Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonistenzyklen

22. Dezember 2009 aktualisiert von: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Es sollten die Auswirkungen einer LH-Supplementierung auf das Zyklusergebnis bei einer mit einem GnRH-Antagonisten kontrollierten Ovarialstimulation in zwei Altersgruppen analysiert werden: Patientinnen bis 35 Jahre und Patientinnen zwischen 36 und 39 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patientinnen erhielten im Zyklus vor der ovariellen Stimulation eine orale Antibabypille mit 0,030 mg Ethinylestradiol und 3,0 mg Drospirenon. Am zweiten Tag der Menstruation begannen die Patientinnen mit der ovariellen Stimulation wie folgt:

Patienten < 36: 225 IE/Tag rekombinantes FSH (Gruppe mit FSH allein) oder 150 IE rFSH und 75 IE rLH/Tag (FSH+LH-Gruppe) für 5 Tage. An Tag 6 wird eine Dosis von 0,25 mg/Tag des GnRH-Antagonisten Cetrorelix bis zum Tag der rCG-Verabreichung hinzugefügt.

Patienten 36-39: Anfangsdosis von 300 I.E. rFSH/Tag (Gruppe mit FSH allein) oder 225 I.E. rFSH und 75 I.E. rLH/Tag (Gruppe mit FSH + LH) für 5 Tage. An Tag 6 wird eine Dosis von 0,25 mg/Tag des GnRH-Antagonisten Cetrorelix bis zum Tag der rCG-Verabreichung hinzugefügt.

Am Tag 3 der Embryonalentwicklung wurden maximal 3 Embryonen transferiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

720

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46117
        • IVI Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.-2. IVF-Zyklus.
  • Alter bis 39 Jahre
  • BMI: 18-29,9.
  • Basal-FSH < 12 IE/l

Ausschlusskriterien:

  • LH:FSH > 2 (PCO)
  • Niedriger Reaktionshintergrund (< 5 Eizellen)
  • Endometriom
  • Wiederkehrender Schwangerschaftsverlust
  • Jede Präimplantationsdiagnostik-Indikation
  • Jede systemische, metabolische oder endokrinologische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FSH JÜNGER
Arzneimittel: rFSH: Follikel-stimulierendes Hormon
Aktiver Komparator: FSH ÄLTER
Arzneimittel: rFSH: Follikel-stimulierendes Hormon
Experimental: FSH LH YOUNGER (rekombinantes Luteotropin alfa)
Arzneimittel: rFSH: Follikel-stimulierendes Hormon und rLH: Luteinisierendes Hormon (rekombinantes Luteotropin alfa)
Experimental: FSH LH ÄLTER
Arzneimittel: rFSH: Follikel-stimulierendes Hormon und rLH: Luteinisierendes Hormon (rekombinantes Luteotropin alfa)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Embryotransfer
4 Wochen nach Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernesto Bosch, MDPhD, IVI Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0502-C-M05-EB

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