- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03104426
EPO-4-Rhesus-Studie (EPO-4-Rhesus)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung von EPO zur Reduzierung von Zusatztransfusionen bei Neugeborenen mit Alloimmunisierung roter Blutkörperchen, die mit intrauterinen Transfusionen behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptstütze der vorgeburtlichen Behandlung einer fetalen Anämie aufgrund einer Erythrozyten-Alloimmunisierung ist die (serielle) IUT. Die Hauptstütze der postnatalen Behandlung bei HDN ist (1) intensive Phototherapie und Austauschtransfusionen zur Behandlung von Hyperbilirubinämie und zur Vorbeugung von Kernikterus und (2) Zusatztransfusionen zur Behandlung von Anämie. Bis zu 80 % der Säuglinge mit HDN, die mit IUT behandelt werden, benötigen in den ersten 3 Lebensmonaten mindestens eine Auffrischungstransfusion wegen später Anämie.
Es wurden mehrere Risikofaktoren für eine späte Anämie berichtet, einschließlich serieller IUT (aufgrund von Knochenmarksuppression), Schweregrad von HDN, reduzierter Verwendung von Austauschtransfusionen während der Neugeborenenperiode und reduziertem Überleben transfundierter roter Blutkörperchen. Schließlich wird auch ein Erythropoietinmangel als möglicher beitragender Faktor für eine späte Anämie angesehen.
EPO wird zunehmend bei Neugeborenen verwendet, um eine neonatale Anämie ohne kurz- oder langfristige Nebenwirkungen zu verhindern oder zu reduzieren. Mehrere kleine Studien und kasuistische Berichte deuten darauf hin, dass Neugeborene mit HDN von einer Behandlung mit EPO profitieren könnten, um das Risiko einer verzögerten Anämie und nachfolgender Zusatztransfusionen zu verringern. Andere Autoren stellten jedoch fest, dass EPO möglicherweise weniger wirksam ist als erwartet. Aufgrund fehlender Evidenz wird die routinemäßige Anwendung von EPO derzeit nicht empfohlen. Um die Rolle von EPO in dieser Patientengruppe zu bestimmen, ist eine gut konzipierte randomisierte kontrollierte klinische Studie mit ausreichender Stichprobengröße erforderlich. Potenziell stabilisiert EPO die Hämoglobinwerte dieser Säuglinge und verhindert so zusätzliche Transfusionen und zusätzliche Einweisungen, wodurch ein stabilerer und natürlicher postnataler Verlauf für Patienten mit HDN geschaffen wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leiden, Niederlande, 2300RC
- Rekrutierung
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Enrico Lopriore, MD Phd
- E-Mail: E.Lopriore@lumc.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle (kurz) termingerechten Neugeborenen (Gestationsalter ≥ 35 Wochen), die mit HDFN im Leiden University Medical Centre (LUMC) aufgenommen und mit IUT behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- keiner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Darbepoetin alfa-Gruppe
Gruppe, die mit Darbepoetin alfa (Aranesp) 10 Mikrogramm/kg einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 8 Wochen behandelt wurde.
|
Darbepoetin alfa Dosierung 10 Mikrogramm/kg einmal wöchentlich für 8 Wochen
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
„Standardversorgung“, die eine engmaschige Überwachung des Hämoglobinspiegels und gegebenenfalls eine Aufstockung der Erythrozytentransfusion beinhaltet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der erforderlichen Auffülltransfusionen pro Säugling
Zeitfenster: Die ersten 3 Lebensmonate
|
Anzahl der erforderlichen Auffülltransfusionen pro Säugling
|
Die ersten 3 Lebensmonate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Prozentsatz der Säuglinge, die eine zusätzliche Transfusion benötigen
Zeitfenster: Die ersten 3 Lebensmonate
|
Der Prozentsatz der Säuglinge, die eine zusätzliche Transfusion benötigen
|
Die ersten 3 Lebensmonate
|
|
Anzahl der Aufnahmetage für Aufstockungstransfusionen
Zeitfenster: Die ersten 3 Lebensmonate
|
Anzahl der Aufnahmetage für Aufstockungstransfusionen
|
Die ersten 3 Lebensmonate
|
|
Auftreten von Bluthochdruck
Zeitfenster: 8 Wochen (Kur)
|
Der Prozentsatz der Säuglinge mit einem systolischen Blutdruck von ≥ 2 SD über dem altersangepassten mittleren systolischen Blutdruck während der Behandlung
|
8 Wochen (Kur)
|
|
Auftreten hoher Ferritinwerte
Zeitfenster: 8 Wochen (Kur)
|
Der Prozentsatz der Säuglinge mit Ferritinspiegeln >200 μg/l während der Behandlung
|
8 Wochen (Kur)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Langfristiges neurologisches Entwicklungsergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre alt
|
Sondierungsergebnis; Langfristiges neurologisches Entwicklungsergebnis im Alter von 2 Jahren unter Verwendung des BSID-III-Tests
|
2 Jahre alt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Masja de Haas, MD PhD, Sanquin Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P17.102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Erythroblastose, fötal
-
Alzahraa Ismail Ragheb GodaUnbekanntGeburt, Komplikationen, mütterlicherseits | Geburt, Komplikation, FetalÄgypten
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandRekrutierung
-
University College CorkCork University HospitalAbgeschlossenFrühgeburt des Neugeborenen | Unterernährung; Intrauterin oder fetal, klein für Datteln
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBeendetFieber | Herzfrequenz, fetal (FHR)Vereinigte Staaten
-
Hillel Yaffe Medical CenterAbgeschlossenFetal-mütterliche BlutungIsrael
-
One Heart WorldwideRekrutierungMutter-fötale Beziehungen | Postpartale Blutung | Erstickung; FetalNepal
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenFötale Hypoxie | Elektronische fetale Überwachung | Fetal-plazentarer KreislaufVereinigte Staaten
-
Ankara City Hospital BilkentUnbekanntSchwangerschaft bezogen | Fetal; Verkehr
-
Bezmialem Vakif UniversityMaternal Fetal Medicine and Perinatology Society of TurkeyAktiv, nicht rekrutierendUltraschall | Rauchen, Zigarette | Leber | Mütterliche Exposition | Fetal; VerkehrTruthahn
-
University of Modena and Reggio EmiliaNoch keine RekrutierungBruch von Membranen; Verfrüht | Mütterliche Sepsis | Not; Fetal, komplizierte Geburt | Verzögerte Lieferung nach spontanem oder nicht näher bezeichnetem BlasensprungItalien
Klinische Studien zur Darbepoetin Alfa
-
ShireAbgeschlossenMorbus FabryVereinigte Staaten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmgenAbgeschlossenLymphom | Leukämie | Anämie | Nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifisch | Multiples Myelom und Plasmazell-Neoplasma | Lymphoproliferative Störung | Präkanzeröser/nicht bösartiger ZustandVereinigte Staaten
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendHypophosphatasieVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Japan, Australien, Kanada, Argentinien, Türkei (türkiye)
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.BeendetNeubildungen | Krebs | AnämieVereinigte Staaten
-
David L Rogers, MDAktiv, nicht rekrutierendNeuronale Ceroid-Lipofuszinose Typ 2Vereinigte Staaten
-
Philogen S.p.A.RekrutierungKarzinom, Basalzelle | Karzinom, kutane PlattenepithelzellenDeutschland, Polen, Schweiz
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenAngeborene Blutungsstörung | Hämophilie A mit Inhibitoren | Hämophilie B mit InhibitorenTaiwan, Vereinigtes Königreich, Thailand, Serbien, Kroatien, Italien, Polen, Rumänien, Ungarn, Malaysia, Vereinigte Staaten, Österreich, Brasilien, Griechenland, Japan, Puerto Rico, Russische Föderation, Südafrika, Truthahn
-
SanofiPulse Infoframe Ltd.RekrutierungNiemann-Pick-Krankheiten | Säure-Sphingomyelinase-MangelVereinigte Staaten
-
Philogen S.p.A.RekrutierungKaposi-Sarkom | Merkelzellkarzinom | BCC - Basalzellkarzinom | SCC – Plattenepithelkarzinom | Keratoakanthom der Haut | Maligne Adnextumore der Haut (MATS) | Tumore des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL)Spanien, Frankreich, Italien