Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluate Safety and Efficacy of ABT-335 in Combination With Simvastatin in Subjects With Multiple Abnormal Lipid Levels in the Blood

29. Mai 2009 aktualisiert von: Abbott

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Prospective Study Comparing the Safety and Efficacy of ABT-335 and Simvastatin Combination Therapy to ABT-335 and Simvastatin Monotherapy in Subjects With Mixed Dyslipidemia

The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of fenofibric acid (ABT-335) + simvastatin combination therapy with ABT-335 and simvastatin monotherapy in subjects with multiple abnormal lipid levels in the blood.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

657

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Global Medical Information

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects with mixed dyslipidemia
  • Subjects agree to utilize adequate birth control methods and to adhere to the American Heart Association (AHA) diet.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with unstable medical conditions or medical conditions considered inappropriate in a clinical trial.
  • Patients who are taking certain medications or unstable dose of specific medications.
  • Women who are pregnant or plan on becoming pregnant, or women who are lactating.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: C
ABT-335-Monotherapie
Arzneimittel: ABT-335
135 mg täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Daily, 12 weeks, see Arm Description for placebo information
Aktiver Komparator: A
ABT-335 + 20 mg simvastatin
Arzneimittel: ABT-335
135 mg täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: Simvastatin
daily, 12 weeks, see Arm Description for dosage information
Aktiver Komparator: B
ABT-335 + 40 mg simvastatin
Arzneimittel: ABT-335
135 mg täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: Simvastatin
daily, 12 weeks, see Arm Description for dosage information
Placebo-Komparator: D
20 mg simvastatin monotherapy
Arzneimittel: Simvastatin
daily, 12 weeks, see Arm Description for dosage information
Arzneimittel: Placebo
Daily, 12 weeks, see Arm Description for placebo information
Placebo-Komparator: E
40 mg simvastatin monotherapy
Arzneimittel: Simvastatin
daily, 12 weeks, see Arm Description for dosage information
Arzneimittel: Placebo
Daily, 12 weeks, see Arm Description for placebo information
Placebo-Komparator: F
80 mg simvastatin monotherapy
Arzneimittel: Simvastatin
daily, 12 weeks, see Arm Description for dosage information
Arzneimittel: Placebo
Daily, 12 weeks, see Arm Description for placebo information

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
[(Triglyzeride in Woche 12 minus Triglyzeride zu Studienbeginn)/Triglyzeride zu Studienbeginn] x 100
Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
Mittlere prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
[(Woche 12 HDL-C minus Ausgangs-HDL-C)/Ausgangs-HDL-C] x 100
Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
[(LDL-C Woche 12 minus LDL-C Ausgangswert)/LDL-C Ausgangswert] x 100
Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
[(Woche 12 Nicht-HDL-C minus Nicht-HDL-C zu Studienbeginn)/Nicht-HDL-C zu Studienbeginn] x 100
Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
Mittlere prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
[(Gesamtcholesterin in Woche 12 minus Gesamtcholesterin zu Studienbeginn)/Gesamtcholesterin zu Studienbeginn] x 100
Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
Mittlere prozentuale Veränderung des Lipoproteins Apo B (Apo B) von der Grundlinie bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
[(Woche 12 Apo B minus Ausgangs-Apo B)/Ausgangs-Apo B] x 100
Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
Mittlere prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) von der Baseline bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
[(Woche 12 hsCRP minus hsCRP Ausgangswert)/hsCRP Ausgangswert] x 100
Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
Mean Percent Change in Very Low-density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C)From Baseline to Final Visit
Zeitfenster: Baseline to 12 Weeks (Final Visit)
[(Week 12 VLDL-C minus baseline VLDL-C)/baseline VLDL-C] x 100
Baseline to 12 Weeks (Final Visit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M05-749

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ABT-335

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren