Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluate Safety and Efficacy of ABT-335 in Combination With Simvastatin in Subjects With Multiple Abnormal Lipid Levels in the Blood

29. mai 2009 oppdatert av: Abbott

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Prospective Study Comparing the Safety and Efficacy of ABT-335 and Simvastatin Combination Therapy to ABT-335 and Simvastatin Monotherapy in Subjects With Mixed Dyslipidemia

The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of fenofibric acid (ABT-335) + simvastatin combination therapy with ABT-335 and simvastatin monotherapy in subjects with multiple abnormal lipid levels in the blood.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

657

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
        • Global Medical Information

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects with mixed dyslipidemia
  • Subjects agree to utilize adequate birth control methods and to adhere to the American Heart Association (AHA) diet.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with unstable medical conditions or medical conditions considered inappropriate in a clinical trial.
  • Patients who are taking certain medications or unstable dose of specific medications.
  • Women who are pregnant or plan on becoming pregnant, or women who are lactating.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: C
ABT-335 monoterapi
Legemiddel: ABT-335
135 mg, daglig, 12 uker
Legemiddel: Placebo
Daily, 12 weeks, see Arm Description for placebo information
Aktiv komparator: A
ABT-335 + 20 mg simvastatin
Legemiddel: ABT-335
135 mg, daglig, 12 uker
Legemiddel: Simvastatin
daily, 12 weeks, see Arm Description for dosage information
Aktiv komparator: B
ABT-335 + 40 mg simvastatin
Legemiddel: ABT-335
135 mg, daglig, 12 uker
Legemiddel: Simvastatin
daily, 12 weeks, see Arm Description for dosage information
Placebo komparator: D
20 mg simvastatin monotherapy
Legemiddel: Simvastatin
daily, 12 weeks, see Arm Description for dosage information
Legemiddel: Placebo
Daily, 12 weeks, see Arm Description for placebo information
Placebo komparator: E
40 mg simvastatin monotherapy
Legemiddel: Simvastatin
daily, 12 weeks, see Arm Description for dosage information
Legemiddel: Placebo
Daily, 12 weeks, see Arm Description for placebo information
Placebo komparator: F
80 mg simvastatin monotherapy
Legemiddel: Simvastatin
daily, 12 weeks, see Arm Description for dosage information
Legemiddel: Placebo
Daily, 12 weeks, see Arm Description for placebo information

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i triglyserider fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje til 12 uker (endelig besøk)
[(Uke 12 triglyserider minus baseline triglyserider)/baseline triglyserider] x 100
Grunnlinje til 12 uker (endelig besøk)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje til 12 uker (endelig besøk)
[(Uke 12 HDL-C minus baseline HDL-C)/baseline HDL-C] x 100
Grunnlinje til 12 uker (endelig besøk)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje til 12 uker (endelig besøk)
[(Uke 12 LDL-C minus baseline LDL-C)/baseline LDL-C] x 100
Grunnlinje til 12 uker (endelig besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje til 12 uker (endelig besøk)
[(Uke 12 ikke-HDL-C minus baseline ikke-HDL-C)/baseline ikke-HDL-C] x 100
Grunnlinje til 12 uker (endelig besøk)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i totalt kolesterol fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje til 12 uker (endelig besøk)
[(Totalkolesterol i uke 12 minus totalkolesterol ved baseline)/totalkolesterol ved baseline] x 100
Grunnlinje til 12 uker (endelig besøk)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i Lipoprotein Apo B (Apo B) fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje til 12 uker (endelig besøk)
[(Uke 12 Apo B minus baseline Apo B)/baseline Apo B] x 100
Grunnlinje til 12 uker (endelig besøk)
Median prosentvis endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje til 12 uker (endelig besøk)
[(Uke 12 hsCRP minus baseline hsCRP)/baseline hsCRP] x 100
Grunnlinje til 12 uker (endelig besøk)
Mean Percent Change in Very Low-density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C)From Baseline to Final Visit
Tidsramme: Baseline to 12 Weeks (Final Visit)
[(Week 12 VLDL-C minus baseline VLDL-C)/baseline VLDL-C] x 100
Baseline to 12 Weeks (Final Visit)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M05-749

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på ABT-335

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere