Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluate Safety and Efficacy of ABT-335 in Combination With Simvastatin in Subjects With Multiple Abnormal Lipid Levels in the Blood

29 mei 2009 bijgewerkt door: Abbott

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Prospective Study Comparing the Safety and Efficacy of ABT-335 and Simvastatin Combination Therapy to ABT-335 and Simvastatin Monotherapy in Subjects With Mixed Dyslipidemia

The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of fenofibric acid (ABT-335) + simvastatin combination therapy with ABT-335 and simvastatin monotherapy in subjects with multiple abnormal lipid levels in the blood.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

657

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
        • Global Medical Information

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects with mixed dyslipidemia
  • Subjects agree to utilize adequate birth control methods and to adhere to the American Heart Association (AHA) diet.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with unstable medical conditions or medical conditions considered inappropriate in a clinical trial.
  • Patients who are taking certain medications or unstable dose of specific medications.
  • Women who are pregnant or plan on becoming pregnant, or women who are lactating.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: C
ABT-335 monotherapie
Geneesmiddel: ABT-335
135 mg, dagelijks, 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Daily, 12 weeks, see Arm Description for placebo information
Actieve vergelijker: A
ABT-335 + 20 mg simvastatin
Geneesmiddel: ABT-335
135 mg, dagelijks, 12 weken
Geneesmiddel: Simvastatin
daily, 12 weeks, see Arm Description for dosage information
Actieve vergelijker: B
ABT-335 + 40 mg simvastatin
Geneesmiddel: ABT-335
135 mg, dagelijks, 12 weken
Geneesmiddel: Simvastatin
daily, 12 weeks, see Arm Description for dosage information
Placebo-vergelijker: D
20 mg simvastatin monotherapy
Geneesmiddel: Simvastatin
daily, 12 weeks, see Arm Description for dosage information
Geneesmiddel: Placebo
Daily, 12 weeks, see Arm Description for placebo information
Placebo-vergelijker: E
40 mg simvastatin monotherapy
Geneesmiddel: Simvastatin
daily, 12 weeks, see Arm Description for dosage information
Geneesmiddel: Placebo
Daily, 12 weeks, see Arm Description for placebo information
Placebo-vergelijker: F
80 mg simvastatin monotherapy
Geneesmiddel: Simvastatin
daily, 12 weeks, see Arm Description for dosage information
Geneesmiddel: Placebo
Daily, 12 weeks, see Arm Description for placebo information

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering in triglyceriden van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (laatste bezoek)
[(Week 12 triglyceriden min baseline triglyceriden)/baseline triglyceriden] x 100
Basislijn tot 12 weken (laatste bezoek)
Gemiddelde procentuele verandering in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (laatste bezoek)
[(Week 12 HDL-C min baseline HDL-C)/baseline HDL-C] x 100
Basislijn tot 12 weken (laatste bezoek)
Gemiddelde procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (laatste bezoek)
[(LDL-C in week 12 minus baseline LDL-C)/baseline LDL-C] x 100
Basislijn tot 12 weken (laatste bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering in non-high-density lipoproteïne-cholesterol (niet-HDL-C) van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (laatste bezoek)
[(Week 12 niet-HDL-C min baseline niet-HDL-C)/baseline niet-HDL-C] x 100
Basislijn tot 12 weken (laatste bezoek)
Gemiddelde procentuele verandering in totaal cholesterol van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (laatste bezoek)
[(week 12 totaal cholesterol min basislijn totaal cholesterol)/basislijn totaal cholesterol] x 100
Basislijn tot 12 weken (laatste bezoek)
Gemiddelde procentuele verandering in lipoproteïne Apo B (Apo B) van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (laatste bezoek)
[(Week 12 Apo B min baseline Apo B)/baseline Apo B] x 100
Basislijn tot 12 weken (laatste bezoek)
Mediane procentuele verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (laatste bezoek)
[(week 12 hsCRP min baseline hsCRP)/baseline hsCRP] x 100
Basislijn tot 12 weken (laatste bezoek)
Mean Percent Change in Very Low-density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C)From Baseline to Final Visit
Tijdsspanne: Baseline to 12 Weeks (Final Visit)
[(Week 12 VLDL-C minus baseline VLDL-C)/baseline VLDL-C] x 100
Baseline to 12 Weeks (Final Visit)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M05-749

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ABT-335

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren