- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00728780
Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von ABT-335 und Rosuvastatin aus ABT-143-Kapseln im Vergleich zu der aus der gleichzeitigen Verabreichung von ABT-335 und Rosuvastatin für die 5/45-mg-Dosierungsform.
27. September 2012 aktualisiert von: AstraZeneca
Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik von ABT-335 und Rosuvastatin von ABT-143 im Vergleich zu der von der gleichzeitigen Verabreichung von ABT-335 und Rosuvastatin zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
- Site Reference ID/Investigator# 11101
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Zustand guter Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: A
ABT-143 15/135 mg
|
einmal
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
ABT-335 135 mg und Rosuvastatin 15 mg
|
einmal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unerwünschte Ereignisse und Sicherheitslaborbewertungen
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Torbjörn Lundström, AstraZeneca
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M10-586
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