Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluate Safety and Efficacy of ABT-335 in Combination With Simvastatin in Subjects With Multiple Abnormal Lipid Levels in the Blood

2009. május 29. frissítette: Abbott

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Prospective Study Comparing the Safety and Efficacy of ABT-335 and Simvastatin Combination Therapy to ABT-335 and Simvastatin Monotherapy in Subjects With Mixed Dyslipidemia

The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of fenofibric acid (ABT-335) + simvastatin combination therapy with ABT-335 and simvastatin monotherapy in subjects with multiple abnormal lipid levels in the blood.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

657

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60064
        • Global Medical Information

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subjects with mixed dyslipidemia
  • Subjects agree to utilize adequate birth control methods and to adhere to the American Heart Association (AHA) diet.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with unstable medical conditions or medical conditions considered inappropriate in a clinical trial.
  • Patients who are taking certain medications or unstable dose of specific medications.
  • Women who are pregnant or plan on becoming pregnant, or women who are lactating.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: C
ABT-335 monoterápia
Drog: ABT-335
135 mg, naponta, 12 hét
Drog: Placebo
Daily, 12 weeks, see Arm Description for placebo information
Aktív összehasonlító: A
ABT-335 + 20 mg simvastatin
Drog: ABT-335
135 mg, naponta, 12 hét
Drog: Simvastatin
daily, 12 weeks, see Arm Description for dosage information
Aktív összehasonlító: B
ABT-335 + 40 mg simvastatin
Drog: ABT-335
135 mg, naponta, 12 hét
Drog: Simvastatin
daily, 12 weeks, see Arm Description for dosage information
Placebo Comparator: D
20 mg simvastatin monotherapy
Drog: Simvastatin
daily, 12 weeks, see Arm Description for dosage information
Drog: Placebo
Daily, 12 weeks, see Arm Description for placebo information
Placebo Comparator: E
40 mg simvastatin monotherapy
Drog: Simvastatin
daily, 12 weeks, see Arm Description for dosage information
Drog: Placebo
Daily, 12 weeks, see Arm Description for placebo information
Placebo Comparator: F
80 mg simvastatin monotherapy
Drog: Simvastatin
daily, 12 weeks, see Arm Description for dosage information
Drog: Placebo
Daily, 12 weeks, see Arm Description for placebo information

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trigliceridek átlagos százalékos változása a kiindulási értéktől az utolsó látogatásig
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig (utolsó látogatás)
[(12. hét trigliceridek mínusz kiindulási trigliceridek) / kiindulási trigliceridek] x 100
Kiindulási állapot 12 hétig (utolsó látogatás)
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) átlagos százalékos változása a kiindulási értéktől az utolsó látogatásig
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig (utolsó látogatás)
[(12. hét HDL-C mínusz kiindulási HDL-C)/alapvonal HDL-C] x 100
Kiindulási állapot 12 hétig (utolsó látogatás)
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) átlagos százalékos változása a kiindulási állapottól az utolsó látogatásig
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig (utolsó látogatás)
[(12. hét LDL-C mínusz kiindulási LDL-C)/alapvonal LDL-C] x 100
Kiindulási állapot 12 hétig (utolsó látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) átlagos százalékos változása a kiindulási állapottól az utolsó látogatásig
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig (utolsó látogatás)
[(12. hét nem HDL-C mínusz alapérték nem HDL-C)/alapérték nem HDL-C] x 100
Kiindulási állapot 12 hétig (utolsó látogatás)
Az összkoleszterin átlagos százalékos változása a kiindulási értéktől az utolsó látogatásig
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig (utolsó látogatás)
[(12. hét összkoleszterin mínusz összkoleszterin kiindulási érték)/összes kiindulási koleszterin] x 100
Kiindulási állapot 12 hétig (utolsó látogatás)
A lipoprotein Apo B (Apo B) átlagos százalékos változása a kiindulási állapottól az utolsó látogatásig
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig (utolsó látogatás)
[(12. hét Apo B mínusz Apo B alapvonal)/Apo B alapvonal] x 100
Kiindulási állapot 12 hétig (utolsó látogatás)
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) átlagos százalékos változása az alapértéktől az utolsó látogatásig
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig (utolsó látogatás)
[(12. hét hsCRP mínusz alapvonal hsCRP)/alapvonal hsCRP] x 100
Kiindulási állapot 12 hétig (utolsó látogatás)
Mean Percent Change in Very Low-density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C)From Baseline to Final Visit
Időkeret: Baseline to 12 Weeks (Final Visit)
[(Week 12 VLDL-C minus baseline VLDL-C)/baseline VLDL-C] x 100
Baseline to 12 Weeks (Final Visit)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M05-749

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ABT-335

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel