Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zu Biofeedback und Analinjektionen als erste Behandlung der Stuhlinkontinenz

Eine kurze Präsentation einer randomisierten klinischen Studie zu Biofeedback und analen Injektionen als erste Behandlungsoption bei Stuhlinkontinenz.

Hintergrund: Stuhlinkontinenz betrifft hauptsächlich Frauen, die eine Schließmuskelstörung durch vaginale Entbindung erlitten haben, aber Personen jeden Alters können betroffen sein. Die Behandlung dieser Schwäche ist weder zwischen Institutionen noch international einheitlich. Oft wird eine chirurgische Rekonstruktion des Analsphinkters durchgeführt oder andere invasive, kostspielige Behandlungsoptionen.

Die Studie: Wir beabsichtigen, eine randomisierte, kontrollierte, klinische Studie durchzuführen, in der wir als erste Alternative die Wirkung von zwei weniger invasiven, kostengünstigeren Behandlungsoptionen vergleichen: Biofeedback und anale Injektionen. Unsere Hypothese ist, dass anale Injektionen eine bessere und nachhaltigere Wirkung haben als Biofeedback. Der primäre Endpunkt wird die Veränderung der Stuhlinkontinenz sein, die anhand des St.-Marks-Inkontinenz-Scores bewertet wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Veränderung der Lebensqualität und mehrere physiologische Parameter. Wir beabsichtigen, 62 Patienten in beide Gruppen aufzunehmen, insgesamt 124, aus 2 Zentren in Norwegen. Die Beobachtungszeit beträgt 2 Jahre. Wir planen, den ersten Patienten im April 2006 einzuschließen und die Studie bis Dezember 2010 abzuschließen. Diese Studie kann zu einem geeigneteren Behandlungsalgorithmus für diese Patienten beitragen.

Studiengruppe:

• Barthold Vonen MD PhD, Abteilung für gastroenterologische Chirurgie, Universitätskrankenhaus von Nordnorwegen
• Rolv-Ole Lindsetmo MD PhD, Abteilung für gastroenterologische Chirurgie, Universitätskrankenhaus von Nordnorwegen
• Arvid Stordahl MD PhD., Abteilung für Chirurgie, Østfold Krankenhaus Fredrikstad
• Ylva Sahlin MD PhD, Abteilung für Chirurgie, Innlandet Hospital Hamar
• Dr. Trond Dehli, Abteilung für gastroenterologische Chirurgie, Universitätskrankenhaus Nordnorwegen
• Kjersti Mevik, Gestüt. Med, Universität Tromso

Projektleiter: Trond Delhi

Finanzierung, Genehmigungen, Veröffentlichung: Diese Studie wird von der Nordnorwegischen Regionalen Gesundheitsbehörde und der Institution der norwegischen Gesundheits- und Rehabilitationsorganisationen finanziert. Es wurde vom Regional Committee for Medical Research Ethics und den Norwegian Social Science Data Services genehmigt. Die Ergebnisse werden in einem internationalen Peer-Review-Journal nach den Richtlinien der Vancouver-Konvention veröffentlicht. Die Ergebnisse werden auch auf nationalen und internationalen Konferenzen präsentiert.

Kontakt:

Trond Dehli, Abteilung für gastroenterologische Chirurgie, Universitätskrankenhaus Nordnorwegen, Breivika, 9038 Tromsø trond.dehli@unn.no Tel.: +47 776 26 000